"'새 GMP' 수출 넘어 국내 제약산업 세계화 촉매"

식약청 김호동 사무관, 현지실사 국내 GMP 뒤지지 않아...자신감 얻고 와

“사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다”

GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다.

김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다.

김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다.

특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다.

그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다.

그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것.

마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다.

김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다.

“사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다”

GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다.

김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다.

김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다.

특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다.

그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다.

그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것.

마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다.

김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다.

[김호동 사무관 기고문 전문]