허가-약가 연계제도 현실화 될 수 있나

복지부ㆍ식약청, 개선 취지에는 동의...실현 가능성은 아직 미지수

허가 신청서 제출과 동시에 약가가 결정, 진행되는 허가-약가 연계제도가 사실상 현실화되기는 어려울 것으로 전망된다.

허가-약가 연계제도는 업계의 계속된 의견 개진과 요청으로 복지부와 식약청이 타당성 검토를 진행 중인 작업.

식약청 관계자에 따르면 복지부가 추진하고 있는 이 제도에 대해 현재 식약청이 검토를 진행 중이며 아직 어떠한 결론이 나온 것은 아니지만 실질적으로 이 제도가 이뤄지기는 힘들 것이라고 한다.

이 관계자는 “허가가 난 이후 약가가 결정되는 지금의 시스템이 제약사로서는 약가 결정 기간이 오래인데다 관련 자료도 식약청과 심평원에 모두 제출해야 하는 등 많은 부담요소로 작용하는 것은 맞다” 고 전제하며 “허가-약가 제도가 표면적으로 제약사에게 이득이 될 것 같지만 핵심은 기간 단축이 아닌 다른데 있다” 고 말했다.

또한“이 같은 방식이 꼭 아니더라도 식약청 내에서는 업계의 부담을 덜어줄 수 있는 관련 제도를 마련할 것”이라고 덧붙였다.

업계 한 관계자는 “허가-약가 연계에 있어 핵심은 기간 단축이 아닌 약가 보존”이라며 “업계가 현 제도에 불만을 느끼는 가장 큰 이유도 오랜 시간을 기다려도 제대로 된 약가를 받지 못하기 때문”이라고 지적했다.

이 관계자는 “지금처럼 약가 인하 방침이 계속해 고수되는 상황에서는 허가-약가가 연계돼도 별 의미가 없다”며 “약가 보존에 대한 부분이 전제돼야 허가-약가 연계의 의미가 제대로 살수 있을 것”이라고 말했다.

이에 대해 당초 허가-약가 연계에 대해 복지부에 의견서를 제출한 신약조합의 여재천 이사는 “그동안 식약청은 허가기간 단축을 위해 많은 노력을 해왔으나 실제적으로는 허가 취득 후 보험약가가 고시되는 기간이 워낙 많은 기간이 소요, 허가 취득 기간 단축의 의미가 퇴색되고 있다”고 밝혔다.

특히 “더욱 문제가 되는 것은 차별성이 인정되는 국내에서 제조된 신약도 제대로 된 가치를 인정받지 못하는 것”이라며 “허가를 받고도 약가를 받기까지 오랜 시간이 걸린데다 오랜 기다림 끝에서도 제대로 된 약가를 받지 못하는 지금의 제도는 반드시 새로운 모습으로 변화해야 한다”고 강조했다.

이 같은 이유로 “약가를 식약청에 허가서류의 제출 시점과 동시에 검토할 수 있도록 현 시스템을 개편해야 한다”며 “제도 개선 기본취지에 대해서는 복지부, 식약청 등 관련 기관들도 합리적으로 인정하고 있는 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

아울러 “허가-약가를 연계를 통해 궁극적으로 이루고자 하는 것은 약가 보존”이라며 “제네릭도 그렇지만 신규성이 인정되는 품목에 대해서는 분명히 그 가치를 인정해줘야 한다”고 지적했다.

한편 제약업계 전반은 허가-약가 동시 검토는 허가 완료시 바로 약가가 고시됨에 따라 매출 증대가 이뤄져 신제품 개발 및 제약산업 활성화에 기여함은 물론 GMP 밸리데이션 제도 도입에 따른 손실 최소화, 기간 단축으로 인한 건강보험 재정 절감에도 기여를 톡톡히 할 것이라고 주장하고 있다.