국내 출연연에서 근무하는 두 명의 박사가 미국독성전문가 자격을 획득,  앞으로 국산 의약품의 FDA 등록은 물론 해외시장에서의 전 임상시험 수주가 보다 용이해질 것으로 보인다.

전 임상시험 수탁 전문 정부출연연구기관인 안전성평가연구소(KIT. 소장 한상섭)는 소내 김충용(안전성시험부장.사진) 박사와 고우석(독성연구팀장. 사진)박사가 최근 미국독성전문가자격(Diplomat of American Board of Toxicology.D.A.B.T)을 획득했다고 22일 밝혔다.

KIT는 올 한해에만 일본독성전문가와 신뢰성보증전문가, 미국신뢰성 보증전문가에 이어 이번에 또다시 미국독성전문가를 탄생시킴으로써 이 분야 전문기관으로서 기술력을 전 세계적으로 인정받게 됐다.

미국독성전문가자격은 현지 독성 연구 분야 최고 권위의 미국독성학위원회(American Board of Toxicology)가 주관하는 전문 자격시험으로 신약개발과정에서의 안전성평가시험의 디자인과 해석, 규제독성에 대한 해석과 독성발현의 기초 및 응용연구, 독성동태, 독성학 관련 교육 훈련 등 독성학 전반에 대한 이해와 전문지식을 평가해 주어진다. 

미국 내에서는 물론 유럽에서도 인정되는 세계적인 독성전문자격으로 지난 79년 미국독성재단이 설립된 이후 지금까지 2000여명이 자격을 획득했으며 이중 약 6%만이 미국인이 아닌 외국인인 것으로 알려진다.

KIT 관계자는 “과거 국내에서 작성된 독성 시험 보고서 등이 미국 FDA 등에 들어갈 경우 시험 책임자의 적격성 문제 등이 있었던 것이 사실”이라며 “이에 비해 공인받은 자격의 미국독성전문가가 보고서를 제출할 경우 신뢰성과 권위를 공식적으로 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “이번 성과는 전 임상 시험에 있어서의 국내 기술 수준이 그만큼 향상됐음을 세계적으로 공인받은 것으로 앞으로 해외 전임상 시험 수주에도 실질적인 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 덧붙였다.