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뉴스
프로토픽, ‘엘리델이 더 효과’ 보도 반박
프로토픽이 환자만족도에서 우수한 것으로 나타나
이권구 기자 │ kwon9@yakup.com
입력 2004-12-23 11:03
엘리델크림(성분: 피메크로리무스 1%)이 프로토픽연고(성분: 타크로리무스 0.03%)보다 피부 내약성이 더 좋으며, 얼굴과 목 등 예민한 부위의 중등도 아토피피부염 증상완화에 더 효과적인 것으로 임상결과 나타났다는 노바티스 보도(미국피부과학회지 발표 인용)와 관련, 프로토픽 측은 이 논문은 노바티스에서 후원한 임상결과로, 후원사 입장에서 논문이 작성되고 있는 것은 누구나 알고 있는 사항이라며, 이 논문에서 밝힌 프로토픽 관련 임상결과를 내놨다.
회사에 따르면 2-17세의 중등도 소아 아토피피부염 환자 141명을 대상으로 6주 동안 실시된 이 임상시험에서 프로토픽 0.03% 환자는 96%, 엘리델은 82%로 임상종료됐다.
이것은 환자 만족도(도포감과는 다른 개념)에서 어느 제품이 우수하다고 할 수 있는지 분명하게 알 수 있는 부분이라고 것.
또 임상초기에 부작용 발현으로 임상을 중단한 환자가 엘리델군에서 5명이었던 것과 비교해 프로토픽 군에서는 1명에 불과했으며 엘리델로 치료받는 환자 중에서 3명이 치료시작 15일-22일 사이에 효과부족을 이유로 임상을 중단했지만 프로토픽으로 치료한 환자 중에서는 단 한명도 없었다고 밝혔다.
회사는 이와 함께 데이터에는 기재되지 않았지만 치료 부위별로 피부가 두꺼워 약물의 흡수가 상대적으로 어려운 팔과 다리에서 프로토픽연고가 엘리델에 비해 치료효과가 높은 것으로 나타났다고 피력했다.
특히 임상시험은 비스테로이드 약물인 프로토픽과 엘리델의 효능을 비교하기 위한 시험이었지만 시험규칙을 위반하고 스테로이드를 사용한 환자가 프로토픽에서 2명, 엘리델에서 12명으로 나왔고 이들 포함해 치료 마지막 날인 43일째 실시한 유효성 평가에서 임상자 평가에 의해 90% 이상 개선됐거나 완치된 환자가 엘리델 치료군에서 31%, 프로토픽 치료군에서 40%(P=0.233)로 나타나고 있어 어느 제품이 효과적인지를 분명하게 나타내는 데이터라고 할 수 있다고 주장했다.
회사측은 “현재 아토피피부염에 대한 치료는 스테로이드가 중심이 돼 하고 있지만 스테로이드는 부작용으로 인해 환자들에게 부담이 되기도 하는 제품이기도 하다”며 “프로토픽연고와 엘리델은 FDA에서도 인정한 아토피피부염 치료제로써 스테로이드의 부작용을 해결한 매우 귀중한 제품이기 때문에 프로토픽연고와 엘리델 크림이 아포피피부염 치료의 새로운 패더다임을 형성됐으면 한다”고 밝혔다
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회사에 따르면 2-17세의 중등도 소아 아토피피부염 환자 141명을 대상으로 6주 동안 실시된 이 임상시험에서 프로토픽 0.03% 환자는 96%, 엘리델은 82%로 임상종료됐다.
이것은 환자 만족도(도포감과는 다른 개념)에서 어느 제품이 우수하다고 할 수 있는지 분명하게 알 수 있는 부분이라고 것.
또 임상초기에 부작용 발현으로 임상을 중단한 환자가 엘리델군에서 5명이었던 것과 비교해 프로토픽 군에서는 1명에 불과했으며 엘리델로 치료받는 환자 중에서 3명이 치료시작 15일-22일 사이에 효과부족을 이유로 임상을 중단했지만 프로토픽으로 치료한 환자 중에서는 단 한명도 없었다고 밝혔다.
회사는 이와 함께 데이터에는 기재되지 않았지만 치료 부위별로 피부가 두꺼워 약물의 흡수가 상대적으로 어려운 팔과 다리에서 프로토픽연고가 엘리델에 비해 치료효과가 높은 것으로 나타났다고 피력했다.
특히 임상시험은 비스테로이드 약물인 프로토픽과 엘리델의 효능을 비교하기 위한 시험이었지만 시험규칙을 위반하고 스테로이드를 사용한 환자가 프로토픽에서 2명, 엘리델에서 12명으로 나왔고 이들 포함해 치료 마지막 날인 43일째 실시한 유효성 평가에서 임상자 평가에 의해 90% 이상 개선됐거나 완치된 환자가 엘리델 치료군에서 31%, 프로토픽 치료군에서 40%(P=0.233)로 나타나고 있어 어느 제품이 효과적인지를 분명하게 나타내는 데이터라고 할 수 있다고 주장했다.
회사측은 “현재 아토피피부염에 대한 치료는 스테로이드가 중심이 돼 하고 있지만 스테로이드는 부작용으로 인해 환자들에게 부담이 되기도 하는 제품이기도 하다”며 “프로토픽연고와 엘리델은 FDA에서도 인정한 아토피피부염 치료제로써 스테로이드의 부작용을 해결한 매우 귀중한 제품이기 때문에 프로토픽연고와 엘리델 크림이 아포피피부염 치료의 새로운 패더다임을 형성됐으면 한다”고 밝혔다
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