ICT 규제 샌드박스를 거쳐 '임상시험 온라인 중개 서비스'이 가능하게 됐다.

손목시계형 심전도 장치활용 심장관리서비스도 실증특례·임시허가를 부여키로 결정됐다.

과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 과기부)는 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 '심의위원회)를 개최했다. 

이날 심의위원회에서는 신청 9건 중 관계부협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건이 논의됐다.

임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스= 올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있으나, 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 '임상시험 참여자의 온라인 모집'이 가능함을 全 임상시험실시기관에 문서로공지(2월 13일)해 규제 개선을 완결했다. 

아울러, 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.

이를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다.

손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스= 휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

이로 인해, 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다. 

휴이노는 애플의 애플워치4(2018년 12월 서비스 실시)보다 먼저 관련 기술을 개발(2015년)했으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다. 

이에 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.

 

구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용했다. 

다만, 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(2019년 3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 아울러 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다. 

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 

 

이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.

의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

아울러 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

메신저·문자 기반 행정·공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스= 카카오페이, KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송*하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

이에 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 다만, 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다. 

이번 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체해 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다. 또한 공공‧행정기관 고지서의 도달률을 제고해 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴‧신청­심의­실증으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다. 

과제 발굴‧신청 단계에서는 기업과의 간담회 등을 적극 활용해  새로운 규제 샌드박스 사업을 발굴하고, 전담 상담센터를 통해 법률‧기술적 해석, 특례범위 설정 등 기업들이 필요로 하는 사항과 원활한 준비를 지속 지원할 예정이다.