“아직 국회 인준도 받지 않은 한미자유무역협정(FTA)을 대비해 약사법개정을 서두르는 이유가 무엇이냐”

허가-특허연계관련 약사법개정안이 26일 전체회의를 통해 법안심사소위에 상정되는 등 개정작업을 서두르자 제약업계가 분통을 터트렸다.

허가-특허연계제도가 실시되면 국내 제약업계의 피해가 눈에 뻔히 보이는데도 대책마련에는 관심도 없이 법개정만을 서두른다는 것이다.

이번 약사법개정안 상정을 위해 열린 전체회의에서 복지위 소속 야당 국회의원들은 ‘허가-특허 연계’가 시행되면 제약업계의 피해를 줄일 수 있는 정부대책 마련을 요구하며 법안 개정을 반대했다.

‘허가특허제도’가 약사법으로 개정이 되면 미국뿐만 아니라 EU 등 다른 나라에도 적용되게 된다. 현재 상황으로는 특정국가에만 적용한다는 것이 불가능하다.

따라서 정부가 추산한 피해규모보다 실질적인 제약업계의 피해가 상당할 것으로 예측되고 있는 상황, 그러나 정확한 피해 규모나 그에 따른 사회적 파장 및 영향 등에 대한 정확한 조사나 대책마련은 전무한 상황이다. 

특히 원개발자가 의약품의 품목허가를 위해 제출한 안전성 및 유효성에 관한 자료에 대해 시판승인일부터 5년간의 자료독점권을 인정하고, 선행 승인 의약품의 임상정보에 관해 시판승인일로부터 3년간의 자료독점권을 각각 보장하는 조항은 제약업계의 피해를 더욱 가중시킨다.

제네릭 의약품 회사가 원개발자가 제출한 안전성 및 유효성에 관한 자료들과 임상자료들을 기초로 하여 동일하거나 유사한 후발의약품에 대한 품목허가를 신청하는 것을 원천적으로 봉쇄한다는 문제점이 지적되고 있다.

한미FTA 조항은 의약품의 특허권과 데이터 독점권을 보장하고 있다. 특허는 누가 특허를 받는다면 다른 사람이 그의 허락없이 같은 것을 만들지 못하도록 보장해 준다. 따라서 절대적인 독점권을 행사할 수 있다.

데이터독점권은 약을 허가받기 위해 제출하는 자료에 대한 독점권으로 특허권보다 독점개념이 약하다. 하지만 복제약을 만드는 제약사가 스스로 돈과 시간을 들여 임상실험 등의 자료를 만들 수 없기 때문에 이론상 다르지만 결과적으로 독점인 셈이다. 업계에서는 오히려 데이터 독점권으로 인한 피해가 더 치명적인 것이라는 의견을 제시하기도 한다.  

허가-특허 연계로 연장되는 특허존속기간 동안 허가-특허 연계제도로 인한 소송의 부담 때문에 시판 허가신청 자체를 포기하는 제네릭 의약품 제조회사들이 늘어날 것이고, 특허의약품 제조사가 에버그리닝(ever-greening) 효과를 노리고 특허권에 대한 소송신청을 늘릴 것은 불 보듯 뻔하다.

기존 특허의약품의 특허기간연장은 최소 30개월에서 영구히 연장될 것으로 보고 있어 이에 따라, 허가-특허 연계로 인한 피해액이 연 5,800억원에서 1조원 이상 발생할 것으로 추계하고 있다.

에버그리닝효과란 이는 이미 특허 받은 의약품의 구조를 살짝 바꾸거나 제형을 변경하여 새로운 특허를 받아 연계되는 특허가 늘 살아 있도록 하여, 복제약의 경쟁 자체를 막는 조항이다.

제약업계의 피해규모는 이보다 더 커질 것으로 업계 관계 관계자들은 지적한다.

한 제약관계자는 “제네릭 위주의 국내제약사들이 제네릭 출시가 늦어짐에 따라 입게 되는 피해규모는 R&D 연구투자를 감소해 신약개발을 더욱 어렵게 만들게 되고 결국, 국내 의약품 시장도 다국적제약사에게 내줄 수밖에 없다”는 것이다.

26일 전체회의에서 임채민 복지부장관은 “2020년까지 만료 특허가 94품목이 남았다. 이 중 54개가 유예기간 내에 만료되며 36개의 블록버스터 의약품이 2012년 이후에 연차적으로 만료되기 때문에 대응이 가능하다”는 입장을 밝혔다.