‘예스카타’ EU서 소포성 림프종 적응증 플러스

3회 이상 치료전력 재발‧불응 소포성 림프종에 사용케

길리어드 사이언스社의 계열사인 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘예스카타’는 3회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료제로 ‘예스카타’의 희귀의약품 지위 또한 유지된다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “진행성 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들의 경우 새로운 치료대안을 필요로 하는 높은 니즈를 나타내고 있다”면서 “이번 결정으로 카이트 파마의 세포치료제가 유럽에서 3번째 적응증을 허가받은 것”이라고 설명했다.

다양한 유형의 림프종을 앓고 있는 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.

소포성 림프종은 비 호지킨 림프종의 한유형으로 알려져 있다.

종양이 서서히 성장하지만, 시간이 흐름에 따라 공격성이 강해질 수 있는 것으로 알려져 있다.

소포성 림프종은 전 세계적으로 볼 때 두 번째로 빈도높게 나타나고 있는 림프종의 한 유형이어서 세계 각국에서 림프종을 진단받은 환자들 가운데 22% 정도를 점유하는 것으로 추정되고 있다.

유럽에서는 매년 2만7,000여명의 환자들이 소포성 림프종을 진단받고 있는 추세이다.

프랑스 릴대학 부속병원 조혈모세포 이식수술‧세포치료제 진료부의 이브라힘 야쿠브-아가 박사는 “여러 차례에 걸쳐 재발하는 소포성 림프종이 난치성 종양의 일종인 데다 두 번째로 재발한 후 5년 생존률이 20%에 불과할 정도로 예후가 매우 취약한 형편”이라며 “임상 2상 ‘ZUMA-5 시험’에 참여한 환자들의 91%가 3차 이상 치료전력 이후 사용한 ‘예스카타’에 반응을 나타냈을 뿐 아니라 이 중 절반 이상이 2년 후에도 여전히 반응을 나타냈다”고 강조했다.

그는 “이처럼 지속적인 관해의 징후가 나타난 것은 장기적인 유익성을 제시할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 대단히 중요한 내용”이라고 언급했다.

영국 런던에 본부를 둔 소포성 림프종 재단(FLF)의 니콜라 멘델스존 이사장은 “소포성 림프종이 상당히 진행된 단계에서조차 치료가 쉽거나 치명적이지 않은 종양으로 오해되는 경우가 잦은 것이 현실”이라며 “거듭 재발했거나 불응성을 나타내는 환자들의 경우 종양이 매우 공격적이라는 사실을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.

‘예스카타’는 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 유럽 각국의 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 치료제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 충원해 진행된 글로벌 본임상 2상 단일그룹 ‘ZUMA-5 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘예스카타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

환자들이 사용한 전력이 있는 치료제 가운데는 항-CD20 모노클로날 항체와 알킬화제의 복합요법이 포함되어 있었다.

시험에서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 나타난 총 반응률은 91%, 24개월차에 분석했을 때 완전반응률은 77%로 각각 집계됐다.

평균 반응지속기간은 38.6개월에 달했고, 24개월차까지 지속적인 반응이 나타난 비율은 56%로 나타났다.

‘ZUMA-5 시험’에서 관찰된 안전성을 보면 지금까지 알려진 ‘예스카타’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

이와 함께 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군이 6%, 신경계 제 증상이 16%에서 수반된 것으로 파악됐다.

사이토킨 방출 증후군이 수반된 사례들 가운데 99%는 자료 컷-오프 시점에서 해소된 것으로 나타났고, 신경계 제 증상의 경우 60%가 3주 이내에 해소됐다.

가장 유의할 만하고 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 각종 감염증 및 뇌병증 등이 관찰됐다.

이밖에 추가자료는 지난해 12월 11~14일 미국 조지아州 애틀란타와 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 공개됐다.