다케다, 난소암 치료제 ‘제줄라’ 정제 日 발매

일본 다케다 약품공업은 PARP저해제 ‘제줄라(niraparib)’의 신제형으로 정제를 발매했다고 29일 발표했다.
 
일본의 경우 제줄라 캡슐은 냉장보관(다만, 제줄라 캡슐의 냉장보관은 일본내 허가사항 기준으로 국내에서 제줄라 캡슐은 실온 보관해야 한다) 해야 하지만 정제는 상온관리가 가능한 것이 장점 중에 하나이다.
 
다케다는 ‘제줄라’ 정제와 관련, 기존 캡슐과 동등성을 확인한 인간 생물학적 동등성 시험 및 용출시험 결과를 토대로 2020년 11월에 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하여 2021년 9월에 승인을 취득했다.

‘제줄라’는 난소암에서는 유일한 1일 1회 경구투여 PARP저해제이다. 2017년 3월 진행 또는 재발성 상피성 난소암과 난관암 또는 원발성 복막암으로 백금계 항악성 종양제를 기본으로 하는 화학요법에서 완전 주효 또는 부분 주효를 얻은 성인환자의 유지요법으로 미국 FDA로부터 최초 승인을 취득했다.
 
다케다는 2017년 7월 일본에서의 ‘제줄라’ 독점적 개발·판매권에 관한 라이선스 계약을 글락소스미스클라인과 체결하고, 2020년 제줄라 캡슐을 처음으로 일본에서 발매한 후 지금까지 많은 초발·재발 난소암 환자에게 치료 선택사항으로 제공하고 있다.