애브비 ‘린버크’ 척추관절염 적응증 EU 허가권고

활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자 치료용도

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 복용)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 27일 공표했다.

적응증 추가 권고가 이루어진 ‘린버크’의 새로운 적응증은 C-반응성 단백질 수치가 증가하면서 염증의 객관적인 징후들이 나타나고, 자기공명영상(MRI)에서 비 스테로이드성 항염증제들에 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 애브비 측은 지난 1월 ‘린버크’의 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “축성 척추관절염 환자들의 경우 진단이 지연되는 경우가 잦은 데다 진단을 받더라도 염증이나 요통, 강직 등의 관련증상들을 조절하는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 중요한 성과에 도달한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.  

적응증 추가가 승인되면 EU 전체 회원국들과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드 및 노르웨이 등에서 일제히 적용될 수 있게 된다.

애브비 측은 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘린버크’의 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증 추가 신청서를 제출했던 것이다.

시험에서 도출된 주요한 결과들은 애브비 측이 지난해 공개한 바 있다.

‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응척도와 관련한 일차적 시험목표 뿐 아니라 주요 이차적 시험목표들이 충족됐다.

안전성 자료를 보면 지금까지 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 새로운 위험성 문제는 확인되지 않았다.

현재 유럽에서 ‘린버크’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염 및 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 등의 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

다만 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증은 아직까지 유럽 뿐 아니라 미국에서도 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능 및 안전성에 대한 검토가 진행 중이다.