FDA, ‘챈틱스’ 안전성 유비무환 고강도 주문

각별한 주의 고지‧제품라벨 표현수위 강화토록

FDA가 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 안전성 문제와 관련해 1일 강도 높은 조치를 내놓았다.

의료전문인들과 환자, 보호자들을 대상으로 안전성에 대해 각별한 주의가 필요함을 언급한 공중보건 자문위원회 명의의 서한(Health Care Professional Sheet)을 발표함과 동시에 제품라벨에 관련내용을 한층 명확하게 표기토록 화이자社에 주문하고 나선 것.

FDA는 이에 따라 환자 복용지침 최종案을 마련하기 위해 화이자측과 긴밀한 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

이에 앞서 FDA는 지난해 11월 20일 ‘챈틱스’가 행동변화와 흥분, 우울감, 자살충동 및 실행 등 신경‧정신계에 미친 영향을 평가한 시판 후 부작용 보고자료를 면밀히 검토 중임을 공개한 바 있다. 아울러 화이자社의 경우 지난달 18일 ‘챈틱스’의 제품라벨 표기내용 수위를 높이는 조치를 자발적으로 단행했었다.

FDA의 이번 조치는 ‘챈틱스’ 복용과 중증 신경‧정신계 제 증상 발생 사이에 밀접한 관련성이 있을 개연성이 상당히 농후해 보인다는 판단에 따라 나온 것으로 풀이되고 있다.

한편 이날 공개된 서한의 내용에 따르면 ‘챈틱스’ 복용 이전에 정신질환 병력(病歷)이 있을 경우 이를 의료전문인에게 고지토록 하고 있다. 이와 함께 ‘챈틱스’를 복용하는 동안 환자의 감정(mood)과 행동에 변화가 수반되는지 여부를 면밀히 모니터링하고, 문제가 눈에 띌 경우 신속히 의사에게 알릴 것을 주문하고 있다.

또 ‘챈틱스’ 복용 중 이례적인(vivid, unusual, or strange) 꿈을 꿀 수 있을 뿐 아니라 운전이나 중장비 작동능력에 손상이 뒤따를 수 있음을 유념토록 당부하고 있다.

FDA 산하 마취제‧진통제‧류머티스치료제 관리국의 밥 래파포트 국장은 “금연을 실행에 옮기도록 하는데 ‘챈틱스’가 매우 효과적인 약물임이 입증되었지만, 환자와 의료전문인들은 실제 복용 여부를 결정할 때 참조하기 위해 이번에 취해진 조치를 유념해야 할 것”이라고 말했다. 따라서 복용에 앞서 환자와 의사 사이에 상담이 필수적이고, 복용이 결정되었을 경우 면밀한 모니터링이 수반되어야 한다는 것이다.

‘챈틱스’는 지난 2006년 5월 FDA의 허가를 취득했으며, 지금까지 미국에서만 400만명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 알려지고 있다.