“지난해 FDA 허가신약 4반세기來 최저”

총 19개로 1983년 14개 이후 최소치 주장

지난해 FDA로부터 허가를 취득한 신약이 19개에 불과해 지난 1983년의 14개 이후 24년만에 최소치를 기록했다는 평가가 나왔다.

순수한 의미에서 이론의 여지가 없는 신물질 신약(NMEs; new molecular entities) 17개와 BT 신약 2개에 불과해 10년만에 최저치를 기록한 것으로 평가되었던 2006년에 비해서도 3개가 적게 나타났다는 것.

이 같은 수치는 미국의 한 유력 경제전문 뉴스매체가 워싱턴D.C.에 소재한 정책평가기관 워싱턴 어낼리시스 코퍼레이션社의 아이라 S. 로스 헬스케어 부분 애널리스트의 추정치를 근거로 8일 보도한 것이다.

이와 관련, FDA의 크리스토퍼 디프란시스코 대변인은 “아직 우리는 지난해 결정한 신약 허가건수 관련통계를 산출하지 않은 상태여서 아직 정확한 수치를 확인해 줄 수 없는 상태”라며 유보적인 반응을 내보였다.

그렇다면 비록 신약을 개념짓는 기준의 차이에 따라 수치에 다소의 증감이 있을 수 있을 것임을 감안하더라도 전반적인 경향을 가늠하는 데는 충분한 내용이어서 상당히 주목할만한 보도내용인 셈이다. 또 로스 애널리스트가 각각 2개의 신약을 허가받았다며 글락소스미스클라인社와 노바티스社를 허가건수 최다 제약기업으로 꼽은 것은 적용기준에 차이가 있을 수 있음을 짐작케 하는 부분이라는 지적이다.

실제로 로스 애널리스트는 노바티스와 관련해 파제트병 치료제 ‘리클라스트’(졸레드론산)와 항고혈압제 ‘텍터나’(알리스키렌), 글락소의 관련해서는 항암제 ‘타이커브’(라파티닙)와 항균제 ‘알타박스’(레타파뮬린)만을 언급해 노바티스측이 승인을 얻어냈던 복합제형 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)은 제외시킨 것으로 나타나고 있다.

한편 상당수 메이저 제약기업들은 FDA의 부인에도 불구, 최근들어 FDA가 허가기준을 지나치게 상향조정했다며 불만의 목소리를 높이기 시작한 것으로 알려지고 있다.

그러고 보면 일각에서는 지난 2004년 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 리콜된 이후로 FDA가 의회로부터 의약품 안전성 문제에 대해 보다 엄격한 기준을 적용할 것을 종용받고 있다는 관측을 제기해 왔다는 후문이다.

가령 지난해의 경우만 하더라도 FDA는 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘지물티’(또는 ‘아콤플리아’; 리모나반트)와 노바티스社의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브), 와이어스社의 골다공증 예방제 ‘바이비언트’(바제독시펜) 등 장래가 유망해 보였던 기대주들의 발매를 허용하지 않은 바 있다.

그러나 FDA의 자넷 우드콕 副커미셔너는 FDA가 허가심사시 적용하는 기준을 강화한 것은 아니라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 부작용 위험성을 예단할 수 있는 시스템이 향상된 결과일 뿐이라는 것이다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 신약개발연구센터(TCSDD)의 케네스 I. 카이틴 소장의 경우 “주요 제약기업들이 신약을 개발하기보다 기존 제품들의 적응증 확대에 주력하는 방향으로 전환하고 있는 추세와 무관치 않을 것”이라고 원인을 풀이했다. 적응증 확대를 통한 기존 제품들의 라이프사이클 연장으로 비용절감 효과를 도모하고 있다는 것.

다만 차후 수 년동안은 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 다시 늘어날 수 있을 것으로 사료된다고 피력했다.

애리조나州 투손에 소재한 크리티컬패스연구소의 레이먼드 우슬리 회장은 “제약기업들이 상대적인 기준에서 볼 때 타깃으로 삼기 쉬운 증상들을 겨냥하기보다 질병의 원인을 치유하는데 초점을 맞추고 있음을 감안해야 할 것”이라고 진단했다.