화이자 새 항생제 기대주 FDA 조건부 승인

피부 및 피부조직 감염증 치료제 달바반신

화이자社는 자사의 새로운 항생제 기대주가 FDA로부터 조건부 승인을 취득했다고 21일 발표했다.

따라서 주 1회 투여용 염산염 달바반신(dalbavancin HCl)이 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등에 의해 성인들에게 발생한 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 항생제로 발매에 성큼 다가설 수 있게 되었다는 것.

FDA가 추가로 요구한 자료를 빠른 시일 내에 제출할 수 있기 위해 긴밀한 협의를 진행 중이라고 화이자는 덧붙였다.

화이자측에 따르면 제출을 주문받은 추가적인 자료의 구체적인 내용은 최근 FDA가 내놓았던 항균제 승인결정시 ‘비 열등성’ 입증을 위한 새로운 가이드라인 초안과 관련된 것으로 전해졌다. 아울러 제 3자 제조시 cGMP 적용의 제외와도 관련이 있지만, 이것이 특별히 달바반신과 직접적으로 연관된 사안은 아니라는 게 화이자측의 설명이다.

화이자측은 또 달바반신의 재가공(reconstitution)에 따른 보관시간의 장기화 문제에 대해서도 FDA가 관심을 표시해 왔다고 덧붙였다.

이 같은 화이자측의 언급은 이번에 FDA로부터 곧바로 최종승인 결정을 이끌어 내지 못한 것은 다른 신약들의 경우와 달리 달바반신에 중대한 결격사항이 있었기 때문은 아니었음을 시사하는 것으로 풀이되고 있다.

한편 달바반신은 글리코펩타이드 계열에 속하는 새로운 항생제이다. 지난 2005년 9월 화이자측이 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 19억 달러에 인수하면서 확보했었다.

특히 화이자측이 당시 바이큐론을 인수했던 것은 블록버스터 항진균제 ‘디푸루칸’(플루코나졸)의 특허만료와 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)의 제네릭 제형 발매에 따른 매출잠식을 커버하기 위한 포석이었던 것으로 풀이되어 왔다.

무엇보다 달바반신은 화이자측의 항균제 포트폴리오에 큰 힘을 실어줄 기대주로 주목받아 왔던 것으로 알려지고 있다. 현재 화이자측은 MRSA에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘자이복스’(리네졸리드)를 보유하고 있다.