美, ‘아리셉트’ 제네릭 1호 제형 발매 예약

랜박시, FDA 특허만료 후 출시 조건부 승인

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 블록버스터 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 취득했다고 지난 7일 발표했다.

여기서 ‘조건부 허가’란 오리지널 제품의 특허가 만료된 이후에 발매가 가능함을 의미하는 것이다. 화이자社와 에자이社가 코마케팅을 전개하고 있는 ‘아리셉트’의 미국시장 특허만료 시점은 오는 2010년 11월이다.

이번에 FDA의 승인을 얻어낸 것은 경구용 염산염 도네페질 5mg 및 10mg 제형이다.

‘아리셉트’는 올해 3/4분기(9월말 기준)에만 6억6,100만 달러의 매출을 올린 대표적인 알쯔하이머 치료제이다. 지난해(올해 3월말 기준) 매출액은 23억 달러에 달했었다.

이와 관련, 에자이측은 특허가 만료된 이후에야 제네릭 제형의 발매가 가능할 것임을 감안해 즉각적인 대응방안을 강구하고 있지는 않은 것으로 전해졌다.

그럼에도 불구, 도쿄 증권거래소에서 에자이의 주가가 소폭하락하는 등 민감한 반응을 보여 주목됐다. 에자이측은 ‘아리셉트’의 특허만료 시점이 성큼 다가섬에 따라 개량제형의 개발을 통해 실질적인 특허보호기간의 연장효과를 모색하는 등 대책마련에 심혈을 기울여 왔던 입장이다.

그 같은 움직임은 차후 항암제 부문을 집중육성하겠다는 중기 경영전략을 위해서라도 ‘아리셉트’가 적어도 당분간은 효자품목의 역할을 계속 수행해야 할 필요가 있기 때문이라는 게 전문가들의 분석이다.