FDA, 신약허가 오퍼 10건당 4건 꼴 ‘퇴짜’

9월말까지 59건 승인 전년동기 대비 29% 감소

“FDA가 올들어 9월말까지 총 59개의 신약을 허가한 것으로 나타나 지난해 동기와 비교할 때 3분의 1에 육박하는 29%가 감소한 것으로 분석됐다.”

미국 버지니아州 알링턴에 소재한 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 제임스 컴펠 애널리스트가 15일 공개한 투자보고서의 한 대목이다.

눈길을 끄는 것은 컴펠 애널리스트가 이처럼 신약허가 신청건수 대비 승인 취득비율이 최근 13년來 최저치를 기록한 것으로 드러난 사유와 관련해 제약업계의 개발력 미흡에서 비롯된 결과가 아니라고 풀이한 부분.

실제로 보고서에서 컴펠 애널리스트는 “일부 전문가들의 경우 최근 제약업계가 FDA에 신청서를 제출하는 신약들이 줄어들고 있다는 주장을 제기하고 있지만, 올들어 9월까지 승인율이 60%에 불과해 전년동기의 76%에 미치지 못했음에 주목해야 할 것”이라고 지적했다.

그는 또 1차 선택약으로 허가를 얻어낸 경우가 10월말까지 14건에 불과해 이 또한 전년동기와 비교하면 18%가 뒷걸음질친 수준의 것으로 집계됐다고 설명했다. 게다가 올들어 현재까지 단 1개의 BT신약만이 허가를 취득해 전년도의 4개와는 뚜렷한 차이를 보이고 있다고 덧붙였다.

이 같은 내용이 담긴 보고서에 대해 FDA 산하 신약평가국(OND)의 존 젠킨스 국장은 “FDA에 재직한 지난 15년 동안 신약 허가기준에는 아무런 변화가 없었다”는 말로 반론을 제기했다. 다만 그 동안 상당한 과학적 진보가 있었고, 그 성과물을 허가검토 절차에 적용하고 있을 뿐이라는 것이다.

젠킨스 국장의 언급은 최근 FDA의 신약 심사절차가 지나치게 강화되었다는 요지로 제약업계 일각에서 고개를 들고 있는 불만의 목소리를 정면으로 부인하는 것이다.

일부 애널리스트들은 이 같은 FDA의 성향이 지난 2004년 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 리콜 조치된 이후로 부쩍 눈에 띄고 있다고 진단해 왔다. 노바티스社의 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)에 대한 허가결정이 지연되고 있는 데다 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 ‘아콕시아’(에토리콕시브), 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트) 등이 승인을 얻어내지 못했던 사례들도 그 같은 맥락에서 이해될 수 있다는 것이다.