BMS, 새 유방암 치료제 시장공략 출발 ‘땅’

토양 추출물 기초로 개발 벌써부터 화제 모아

시장공략 출발 땅~

브리스톨 마이어스 스퀴브社는 자사의 새로운 항암제 ‘익셈프라’(Ixempra; 익사베필론)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 발표했다.

이에 앞서 FDA는 ‘익셈프라’를 신속허가 검토대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 허가를 취득함에 따라 ‘익셈프라’는 14년여(1992년 ‘탁솔’ FDA 승인)만에 허가를 얻어낸 새로운 타입의 유방암 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘익셈프라’는 안트라사이클린系, 탁산系, 카페시타빈 등 기존의 항암제들에 내성을 나타내거나 불응성을 보이는 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 승인을 얻어냈다고 BMS측은 설명했다.

아울러 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제들에 내성을 나타내거나, 탁산系 항암제에 내성을 보일 뿐 아니라 안트라사이클린系 항암제의 추가적인 투여가 불가한 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들에게 카페시타빈과 병용투여하는 용도로도 사용을 허가받았다고 덧붙였다.

‘익셈프라’라면 BMS가 아프리카의 토양 추출물을 기초로 개발한 반합성(semi-synthetic) 제형이어서 벌써부터 화제를 모았던 항암제이다. BMS측은 “항신생물성 항암제의 일종인 에포틸론(epothilones) 계열의 미세소관 저해제에 속하는 ‘익셈프라’를 앞으로 수 일 내에 시장에 공급할 것”이라고 밝혔다.

BMS측은 ‘익셈프라’가 오는 2012년에 이르면 한해 5억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 지난 2001년 기존의 유방암 치료제 ‘탁솔’(파클리탁셀)이 제네릭 제형들의 도전에 직면한 이후로 이 시장에서 마켓셰어가 위축되어 왔던 입장이다.

이와 관련, ‘익셈프라’의 임상시험에 참여했던 뉴욕 장로교병원의 린다 바다트 부교수는 “지금까지 기존의 항암제들에 별다른 반응을 보이지 않는 공격적인 형태의 전이성 또는 국소진행형 유방암 환자들의 경우 치료법 선택에 한계가 따르는 형편이었다”고 지적했다.

특히 바다트 교수는 “이번에 ‘익셈프라’가 허가를 취득한 것은 치료를 행하고 있음에도 불구, 암이 빠른 속도로 확산되고 있는 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료법이 가능케 될 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 높게 평가했다.

BMS의 엘리오트 시걸 R&D 담당부회장도 “우리는 40년 이상 항암제 분야에서 선두주자의 자리를 고수해 왔다”면서 “새로 허가를 취득한 ‘익셈프라’가 우리의 항암제 포트폴리오를 크게 강화시켜 줄 뿐 아니라 치료를 원하는 유방암 환자들의 희망사항을 충족시키는 데도 중요한 공헌을 할 항암제로 각광받게 될 것”이라고 장담했다.

한편 FDA는 총 878명의 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘익셈프라’의 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다. 이 중 752명의 전이성 유방암 환자들에게 ‘익셈프라’와 카페시타빈을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상의 경우 평균 5.8개월 동안 증상의 악화를 억제한 것으로 나타나 카페시타빈 단독투여群의 4.2개월을 상회했던 것으로 파악됐다.

게다가 병용투여群은 전체의 35%에서 종양의 크기가 최소한 50% 정도까지 감소한 것으로 나타나 카페시타빈 단독투여群의 14%에 비해 상당한 수준의 비교우위를 입증한 바 있다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암은 미국에서만 한해 16만~18만명 안팎의 환자들이 발생하고, 약 40,000명 가량이 사망하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다.