빈혈 치료제 1호 바이오 제네릭 EU 승인

산도스 신성 빈혈 치료제 에포에틴-α

빈혈 치료제 분야에서도 바이오 제네릭(biosimiliar; 복제 생물의약품) 제품이 발매되어 나올 수 있게 됐다.

스위스 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社는 자사의 에포에틴-α 바이오 제네릭 제품이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난달 31일 발표했다. 이 제품의 적응증은 항암화학요법제를 투여받고 있는 환자들에게서 나타나는 신성(腎性) 빈혈 치료용도.

특히 유럽시장에서 에포에틴-α의 바이오 제네릭 제형이 승인을 얻어낸 것은 이번이 처음이다.

또 산도스가 EU 집행위원회로부터 바이오 제네릭 제형의 발매를 허가받은 것은 지난해 4월 성장호르몬제 ‘옴니트로프’(소마트로핀)에 이어 이번이 두 번째이다.

‘옴니트로프’는 미국시장의 경우 같은 해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘옴니트로프’는 또 EU에서 승인받은 바이오 제네릭 1호 제품으로 자리매김되고 있다.

한편 EU 집행위원회는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 제품에 대해 면밀한 검토과정을 거쳐 지난 6월 도출했던 허가권고 결정을 받아들여 이번에 발매를 최종승인하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

산도스社의 안드레아스 루멜트 회장은 “우리는 이번에 허가받은 제품을 빠른 시일 내에 시장에 공급할 방침”이라고 말했다.

한편 에포에틴-α 제품들은 한해 세계시장 규모가 70억 달러에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 유럽시장의 마켓셰어는 6억 달러 안팎으로 알려져 있다.