노바티스, 호주서 ‘프렉시즈’ 회수 발표

호주 정부 간 부작용 발생사례 접수 따라

노바티스 호주 현지법인이 자사의 선택적 COX-2 저해제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)를 즉각 회수키로 결정했다고 11일 발표했다.

이날 노바티스측의 발표는 호주 보건부(TGA; Therapeutic Goods Administration)가 ‘프렉시즈’를 복용한 환자들로부터 간 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 허가취소를 결정하기에 이르자 나온 것이다.

이 같은 내용은 ‘프렉시즈’가 미국에서 오는 9월경 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출을 앞두고 있는 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

‘프렉시즈’는 호주시장에서 지난 2004년 7월 승인을 거쳐 이듬해 11월부터 발매되고 있는 골관절염 치료제. 현재 EU(2006년)를 비롯한 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 상태이다.

TGA의 한 고위관계자는 “8월 10일 현재 사망 2건, 간 이식수술 2건 등 8건의 부작용 발생사례들이 접수된 상태이며, ‘프렉시즈’의 복용기간이 늘어날수록 위험성 발생 가능성도 커질 것으로 사료된다”고 말했다. 따라서 TGA는 ‘프렉시즈’의 복용을 중단할 것을 환자들에게 권고한다고 이 관계자는 덧붙였다.

지금까지 ‘프렉시즈’는 호주시장에서 줄잡아 60,000명의 환자들이 복용했을 것으로 노바티스측은 추정했다.

이와 관련, 노바티스社의 존 질라르디 대변인은 “호주 정부와 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.

특히 노바티스측은 ‘프렉시즈’가 골관절염 또는 급성통증을 치료하는데 효과적인 약물이라는 믿음에는 변함이 없다고 강조했다. 호주 정부에 보고된 부작용 발생사례들은 200mg 및 400mg 복용환자들에게서 발생한 케이스들이기 때문이라는 것.

무엇보다 현재 ‘프렉시즈’의 권고용량인 100mg 복용환자들 가운데서는 간 부작용 발생사례들이 보고되지 않았다고 노바티스측은 지적했다.

이에 따라 질라르디 대변인은 “다른 국가에서 ‘프렉시즈’를 추가로 회수조치할 계획은 없으며, 미국 FDA에서 진행 중인 허가검토 절차도 계속 진행될 것”이라고 말했다.