'탁소텔 병용요법’ FDA 우선심사대상 지정

국소진행성 두경부 편평세포함 환자에서 수술전 보조요법으로

사노피-아벤티스는 FDA가 국소진행성 두경부 편평세포암 환자에서 화학방사선요법 및 수술 전 투여하는 유도요법(수술전 보조요법)으로 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법에 대한 보강 신약 신청(sNDA)을 접수하고 우선심사대상으로 지정했다고 발표했다.

FDA는 승인될 경우 질환의 치료, 진단 및 예방에서 비 약물 제품을 포함한 기존에 시판된 제품과 비교시 유의한 개선을 가져올 수 있는 제품을 우선심사(priority review) 대상으로 지정한다.

FDA 심사가 완료되는 PDUFA(the Prescription Drug User Fee Act) 시점은 2007년 가을로 예상된다.

현재, 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법은 수술이 불가능한 진행성 두경부 편평세포암 환자에서의 유도요법으로 허가돼 있다.

미국에서 탁소텔은 7개의 적응증을 허가 받았으며, 이번에 승인을 받으면 다섯 종류 암에서 8번째 적응증이 된다.