리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 글로벌 임상 본격화…美 FDA IND 승인

First-in-Human 1/2상 진입…위암·췌장암 포함 안전성·예비효능 평가…RP2D 결정 추진

리가켐바이오가 CLDN18.2 표적 항체-약물 접합체(ADC) ‘LCB02A’의 글로벌 임상 개발에 본격 착수한다.

리가켐바이오는 14일 CLDN18.2 표적 ADC 후보물질 ‘LCB02A’의 제1/2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 공시했다.

이번 임상은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상(First-in-Human) 공개·다기관 제1/2상 임상이다.

임상은 미국·한국·캐나다에서 진행될 예정이며, 제1상 용량 증량 단계는 최대 8개 기관, 제2상 용량 확장 단계는 최대 20개 기관에서 실시된다. 목표 시험대상자 수는 최대 191명이다.

대상 질환은 CLDN18.2 양성 고형암으로, 위암·위식도접합부암과 췌장암 등이 포함된다.

1상에서는 안전성·내약성과 함께 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 평가하고, 권장 2상 투여 용량(RP2D)을 결정할 계획이다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 예비 항종양 효능을 확인할 예정이다.

회사는 이번 임상시험 기간이 IND 승인일로부터 약 60개월간 진행될 예정이라고 밝혔다.

한편 CLDN18.2는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 표적으로, 최근 글로벌 항암제 개발 분야에서 차세대 ADC 타깃 중 하나로 주목받고 있다.