美, 바이오 제네릭 도입 실현 ‘성큼’

상원 보건교육노동연금委 전원일치 통과

미국에서 뜨거운 논란이 계속되고 있는 바이오 제네릭(biogeneric) 의약품의 발매 허용 여부가 실현 가능성 쪽으로 한 걸음 더 성큼 다가섰다.

의회의 상원(上院) 보건교육노동연금위원회(위원장‧에드워드 케네디)가 27일 구두표결 끝에 전원일치로 법안 도입에 찬성키로 입장을 정리했기 때문.

바이오 제네릭 도입법안은 이에 따라 상원 법사위원회의 심의를 거쳐 상원 전체회의 통과, 상‧하 양원합의, 대통령의 최종서명 등의 절차를 남겨두게 됐다.

이날 통과된 법안 가운데는 바이오 제네릭 제형의 발매를 승인받고자 할 경우 약효와 안전성이 오리지널 제품에 상응하는 수준임을 입증한 최소 1건의 임상시험 자료를 FDA에 제출토록 하는 내용이 포함되어 있다. 아울러 오리지널 제품이 발매되어 나온 후 최소한 12년이 경과한 뒤에야 허가신청서 제출이 가능토록 할 것을 명시하고 있다.

이와 관련, 보건교육노동연금위원회 위원장을 맡고 있는 에드워드 케네디 상원의원(매사추세츠州‧민주당)은 “바이오 제네릭 제형이 발매되면 환자들은 상당한 수준의 비용절감을 기대할 수 있게 될 것이며, 공중보건 향상에도 기여하게 될 것”이라고 말했다. 케네디 위원장은 힐러리 클린턴 상원의원(뉴욕‧민주당), 오린 해치 상원의원(유타州‧공화당), 마이클 엔지 상원의원(와이오밍州‧공화당) 등과 함께 바이오 제네릭 법안의 도입을 주도하고 있는 정치인이다.

애널리스트들은 법안이 확정되어 시행에 들어갈 경우 바이오 제네릭 제품들이 가장 먼저 발매되어 나올 수 있는 후보 리스트에 ▲제넨테크社의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙) ▲암젠社의 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α) ▲존슨&존슨社의 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α) ▲바이오젠 IDEC社의 다발성 경화증 치료제 ‘애보텍스’(인터페론 베타1-α) 등을 올려놓고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 바이오테크놀로지 메이커들은 여전히 법안 도입에 강력히 반대하는 입장을 고수하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 전통적인 화학합성 의약품에 비해 카피가 훨씬 어려운 데다 미미한 수준의 제형변화만으로 약효와 유해성 등의 측면에서는 엄청난 차이로 귀결될 수 있기 때문이라는 게 BT 메이커측의 논리라는 것.

제넨테크社의 메건 페이스 대변인은 “바이오 제네릭 제형들이 발매되어 나올 경우 환자들을 한층 불확실하고 위험한 제품들을 사용토록 내모는 결과가 초래될 것”이라고 주장했다.

생명공학산업기구(BIO)의 경우 “오리지널 제품들의 독점적 발매권 행사기간을 12년에서 14년으로 더욱 연장시켜 주어야 할 것”이라고 지적했다.

반면 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 “오리지널 제품이 발매된 후 바이오 제네릭 제형의 허가가 가능할 수 있기까지 12년의 유예기간을 두도록 한 것은 자의적이고 지나친 조항”이라며 상반된 입장을 피력했다. 셔로드 브라운 상원의원(오하이오州‧민주당)도 “유예기간을 7년 정도로 단축해야 할 것”이라며 GPhA의 공식입장에 공감을 나타냈다.