FDA, ‘아콤플리아’ 신경계 부작용 유의 요망

자문위 미팅 앞두고 자살충동 위험성 자료 공개

“비만치료제 ‘지물티’(Zimulti; 리모나반트)가 통계적‧임상적 관점에서 볼 때 유의할만한 수준의 체중감소 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다. 그러나 자살충동과 실행 가능성을 높일 수 있는 것으로 보여 유의가 요망된다.”

FDA가 11일 공개한 요약문(briefing document)의 골자이다.

‘지물티’는 사노피-아벤티스社가 미국시장에서 발매시 사용키로 예정되어 있는 제품명. 유럽시장의 경우 ‘아콤플리아’라는 이름으로 발매되고 있다.

특히 이 요약문은 13일 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회 미팅을 앞두고 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다.

사노피-아벤티스측은 만성적인 비만환자 또는 최소한 한가지 이상의 심장질환 위험요인을 안고 있는 과다체중 소유자들에게 식이요법‧운동과 병용하는 용도로 ‘지물티’가 FDA로부터 허가를 취득할 수 있기를 기대하고 있는 상태이다.

요약문에서 FDA 관계자들은 “최대용량인 1일 20mg의 ‘지물티’를 12개월 이상에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 평균 5.3kg의 체중이 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 1.4kg을 훨씬 상회했다”고 밝혔다. 아울러 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치의 개선도 눈에 띄었다고 덧붙였다.

그러나 FDA 관계자들은 “통계적‧임상적 관점에서 볼 때 ‘지물티’ 20mg 복용群에서 자살충동 및 실행 증가가 플라시보 복용群에 비해 높게 관찰됐다”고 설명했다.

이에 따라 13일 소집될 자문위에서는 ‘지물티’ 복용과 자살충동 및 실행의 인과성에 대해 면밀한 검토가 뒤따르게 될 것으로 사료되고 있다.

이와 관련, 사노피-아벤티스측도 1명의 복용자가 자살을 실행에 옮겼으며, 8명에서 자살충동이 관찰됐음을 보고한 임상시험 사례를 공개한 바 있다. 이 임상시험 사례에 따르면 또 ‘지물티’ 20mg 복용환자들 가운데 26%에서 불면증, 불안증, 우울증, 조울증(mood swings) 등의 신경계 부작용 발생이 관찰되어 플라시보 복용群의 14%를 상회한 것으로 파악됐었다.

이에 대해 사노피-아벤티스측은 “체중과 허리둘레의 감소 등 ‘지물티’ 복용을 통해 기대할 수 있는 효과가 일부에서 수반될 수 있는 부작용 위험성에 비해 훨씬 지대한 데다 부작용의 경우 임상에서 관리가 가능한 수준의 것”이라고 입장을 밝혔다.

다만 현재 신경계 이상증상이 눈에 띄는 환자들의 경우 복용을 삼가도록 하고, 간질환자의 경우 각별한 유의를 전제로 사용되어야 할 것이라고 피력했다.

그럼에도 불구, 한 애널리스트는 “최근들어 FDA가 예전에 비해 신중한 태도를 견지하고 있어 예측이 어려운 점은 있지만, 다음달 말 이전에 ‘지물티’의 발매를 허가할 것으로 보인다”고 전망했다.