코넥스트, 희귀질환 신약후보 ‘CNT201’ 2상 투여 개시…"글로벌 확증 단계 진입"

무작위·이중맹검·위약대조 설계로 약효 본격 검증 2026년 내 탑라인 데이터 확보 목표 페이로니병·셀룰라이트 적응증 확대 추진

코넥스트(대표 이우종)는 듀피트렌 구축(Dupuytren’s contracture) 질환 치료제 후보물질 ‘CNT201’의 임상 1/2상 시험 가운데 임상 2상 파트(Step 2) 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 CNT201은 본격적인 확증적 약효 검증 단계에 들어섰다.

앞서 코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상 1상 파트(Step 1)에서는 저용량부터 고용량까지 전 용량 구간에서 안전성과 내약성을 확인했다. 회사는 이 과정에서 효능 측면의 차별화 가능성도 관찰했다고 설명했다.

이번 임상 2상 파트는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 피험자는 4주 간격으로 최대 3회 투여를 받는다. 이후 장기 추적 관찰을 통해 안전성, 유효성, 치료 효과 지속성을 평가한다. 동시에 구축 개선 효과와 안전성을 종합해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다.

임상 2상은 호주 내 복수의 임상시험기관에서 진행 중이다. 회사는 현재 환자 등록 및 시험 진행 속도를 고려할 때 2026년 내 임상 2상 파트의 핵심 결과인 탑라인(Top-line) 데이터 확보가 가능할 것으로 전망했다.

CNT201은 유전자재조합 콜라게나제 플랫폼을 기반으로 한 치료제 후보물질이다. 코넥스트는 근골격계 질환을 넘어 에스테틱 영역으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 남성 비뇨기계 질환인 페이로니병(Peyronie’s disease)과 에스테틱 적응증인 셀룰라이트(Cellulite)에 대해 2026년 내 FDA 임상 2a상 IND 승인을 확보한다는 계획이다.

이우종 대표는 “임상 1상을 통해 CNT201의 Best-in-Class 잠재력을 확인했다”며 “임상 2상은 글로벌 상업화를 위한 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “확보된 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 파트너링을 추진하고, 글로벌 임상 3상 진입을 가속화해 비수술적 치료 옵션의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.