AZ, ‘쎄로켈’ 서방제로 제네릭 도전 따돌리기

FDA, 1일 1회 복용제형 발매 허가로

아스트라제네카社는 자사가 허가를 신청했던 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)의 서방형 제제에 대해 FDA가 발매를 허가했음을 지난 18일 공개했다.

성인 정신분열증 환자들에게서 1일 1회 복용하는 신제형 ‘쎄로켈 XR’이 승인을 얻어냈다는 것. ‘쎄로켈’은 현재 아스트라제네카측이 보유한 제품들 가운데 매출랭킹 2위에 올라 있는 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 아스트라제네카측은 “올해 하반기 중으로 미국시장에 제품이 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

특히 서방형 제형의 발매로 ‘쎄로켈’은 특허를 사실상 오는 2017년까지 연장받는 성과를 기대할 수 있게 됐다고 강조했다. 따라서 기존 제형에 대한 제네릭 메이커들의 도전을 효과적으로 따돌릴 수 있게 될 것으로 기대한다는 것.

실제로 1일 사용유효용량 400~800mg 범위 내에서 적응증에 따라 증량복용 등을 필요로 하는 ‘쎄로켈’의 기존 제형은 내년 초 특허분쟁이 촉발되는 등 가까운 장래에 제네릭 메이커들의 도전에 직면케 될 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 형편이다.

이 때문에 전문가들은 차후 아스트라제네카측이 기존 제형을 서방형 제제로 스위치하는 데 적극 나설 개연성을 농후하게 보고 있는 것으로 알려졌다.

아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “서방형 제제의 허가취득으로 차후 ‘쎄로켈’이 마켓셰어를 한층 확대할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시하고 있다는 후문이다.

그럴만도 한 것이 아스트라제네카측은 오는 2009년까지 ‘쎄로켈’의 적응증에 불안 및 주요 우울장애 용도가 추가될 수 있도록 한다는 복안. 아울러 청소년들을 대상으로 한 적응증 확대를 염두에 둔 시험작업도 활발히 진행 중이다.

한 애널리스트는 ‘쎄로켈’의 올해 매출실적이 지난해보다 29% 정도 급증한 44억 달러대에 도달할 수 있을 것이라고 예측했다.