만성 B형 간염藥 ‘세비보’ 유럽서도 승인

2/4분기 중 영‧독 필두로 발매 스타트

EU 집행위원회가 1일 1회 복용용 성인 만성 B형 간염 치료제 ‘세비보’(Sebivo; 텔비부딘)에 대해 지난달 30일 발매를 승인했다.

이번에 ‘세비보’의 발매가 허가된 국가들은 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등이다. 사용대상은 바이러스 복제와 간질환의 제 증상이 확연히 눈에 띄는 환자들이다.

‘세비보’는 이에 앞서 지난 2월 EU 집행위 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했었다.

EU 집행위가 이번에 발매를 최종승인한 것은 B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 및 HBeAg 음성 환자들을 대상으로 ‘세비보’와 라미부딘의 효능을 비교평가하는 방식으로 진행되었던 대규모 시험결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다.

이와 관련, ‘세비보’를 공동발매하고 있는 스위스 노바티스社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)는 “오는 2/4분기 중으로 EU 각국시장에서 ‘세비보’를 발매하기 시작할 것”이라고 밝혔다.

특히 EU지역에서 ‘세비보’가 가장 먼저 데뷔하는 처녀시장은 영국과 독일이 될 것이라고 덧붙였다.

B형 간염은 오늘날 세계 각국의 환자수가 총 3억5,000만명에 달하는 것으로 알려져 있는
다빈도 질환. 유럽에서도 매년 100만명 안팎이 B형 간염 바이러스에 감염되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

한편 ‘세비보’는 이미 지난해 10월말 FDA로부터 허가를 취득했던 제품. 미국시장의 경우 ‘타이제카’(Tyzeka)라는 이름으로 발매되고 있다. 아울러 스위스, 캐나다, 중국 등 지금까지 총 15개국에서 이미 발매에 들어간 상태이다.

현재 노바티스측은 미국과 EU ‘톱 5’ 국가들를 제외한 세계시장에서 ‘세비보’를 독점발매할 수 있는 권한을 확보하고 있다.