FDA, 머크 ‘아콕시아’ 허가신청 일단 비토

추후 재신청 유무 아직 불투명, 현재 63개국 발매

머크&컴퍼니社는 자사가 골관절염의 제 증상 치료제로 허가를 신청했던 신약 ‘아콕시아’(에토리콕시브)에 대해 FDA가 반려를 통보했다고 27일 밝혔다.

‘아콕시아’가 ‘바이옥스’(로페콕시브)의 뒤를 잇는 유망 COX-2 저해제로 머크측이 개발에 심혈을 기울여 왔던 약물임을 상기할 때 주목할만한 대목.

게다가 ‘아콕시아’는 현재 유럽과 중남미, 아시아‧태평양 지역, 중동‧북아프리카 등 전 세계 63개국에서 이미 발매되고 있는 제품이다. 지난해 기록한 매출액은 2억6,500만 달러.

그러나 머크측에 따르면 FDA는 ‘아콕시아’의 효능 대비 위험성을 입증하는 추가적인 자료를 제출해야 재차 허가를 검토할 수 있을 것이라는 입장을 전해 온 것으로 알려졌다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인과 피터 S. 킴 R&D 책임자는 유감의 뜻을 감추지 않았다. 이들은 또 머크측이 추가적인 자료를 확보해 FDA에 허가를 재신청할 것인지 유무에 대해서도 언급을 유보하는 반응을 보였다.

머크측은 이에 앞서 지난 2003년 12월 1일 1회 복용용 60mg 제형의 허가신청서를 FDA에 제출한 데 이어 2004년 4월에는 1일 1회 복용용 30mg 제형에 대해서도 허가를 신청했었다. 아울러 류머티스 관절염 용도로도 ‘아콕시아’에 대한 허가신청을 검토해 왔다는 후문이다.

킴 박사는 “우리는 ‘아콕시아’가 기존의 치료제들로 골관절염 증상을 개선하는데 충분한 성과를 거두지 못했던 환자들이 절실히 필요로 하는 제품으로 자리매김될 것으로 기대해 왔다”며 유감의 뜻을 피력했다.

그럼에도 불구, 사실 이번 결정은 당초부터 상당정도 예상되어 왔던 결과라는 지적이 나오고 있다는 후문이다. 4월 초 FDA 자문위원회가 허가권고 여부를 결정하기 위해 표결을 진행한 결과 큰 표차로 허가를 권고하지 않기로 뜻을 모은 바 있기 때문.

당시 자문위는 ‘아콕시아’가 심장손상 부작용을 수반할 수 있는 데다 현재 발매 중인 다른 약물에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 확보치 못했다는 판단에 따라 허가를 권고치 않기로 결정했던 것으로 전해지고 있다.

한편 머크측은 이 같은 결과가 도출되었음에도 불구, 현재 세계 각국시장에서 전개하고 있는 ‘아콕시아’의 마케팅 전략에는 일체의 변화가 없을 것임을 분명히 했다.