BMS 항고혈압제 1차 선택약 전환 청신호

FDA 자문위, ‘아발라이드’ 전원일치 전환권고

FDA 자문위원회가 복합 항고혈압제 ‘아발라이드’(Avalide; 이르베사르탄+히드로클로로치아짓)를 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인을 권고키로 18일 결정했다.

특히 이날 자문위는 ‘아발라이드’의 1차 선택약 전환 권고案을 찬성 7표‧반대 0표의 전원일치로 합의했다. FDA는 자문위원회의 권고결정을 반드시 수용해야 할 의무는 없지만, 예기치 못했던 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 이를 받아들이는 것이 통례이다.

‘아발라이드’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 지난 1997년부터 사노피-아벤티스社와 코마케팅 형식으로 발매하고 있는 고혈압 치료제. 이 제품의 핵심성분을 구성하는 이르베사르탄의 경우 양사가 모두 ‘아바프로’(Avapro)라는 제품명으로 발매해 왔다.

그러나 ‘아발라이드’는 ‘아바프로’와 달리 지금까지 이르베사르탄 또는 히드로클로로치아짓系 이뇨제 가운데 한가지를 복용한 후에도 혈압을 기대했던 수치로 조절하는 데 실패한 경우에 한해 사용되어 왔다.

이날 자문위의 결정은 ‘아발라이드’가 위험성을 수반할 확률이 미미할 뿐 아니라 중증 고혈압 환자 이외에 폭넓은 환자그룹에서 효과를 기대할 수 있다는 판단에 따라 도출된 것으로 풀이되고 있다.

자문위의 결정은 또 ‘아발라이드’가 이미 ‘오프 라벨’(off-label) 형태로 사실상 1차 선택약으로 상당히 빈도높게 사용되어 왔던 현실도 감안한 것이라는 분석이 나오고 있는 것으로 알려졌다.

한편 FDA의 샌디 월시 대변인은 “자문위원들이 고령층 환자들과 신장 기능부전 환자 등을 대상으로 ‘아발라이드’의 효과를 입증하기 위한 추가적인 연구를 수행할 것도 BMS측에 주문했다”고 밝혔다.