아스트라제네카 vs. 노바티스 ‘쎄로켈’ 분쟁

산도스, 미국시장 조기발매 시도로 특허소송 점화

아스트라제네카社가 노바티스社를 상대로 미국에서 특허분쟁을 펼치게 될 전망이다.

자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 조기에 취득하려는 노바티스社의 제네릭 부문 자회사 산도스를 상대로 지난 6일 뉴저지州 트렌튼 소재 지방법원에 소송을 제기했기 때문.

‘쎄로켈’이 지난해 34억 달러의 매출을 올려 현재 아스트라제네카측이 보유한 제품들 가운데 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)에 이어 랭킹 2위의 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목되는 대목이다.

게다가 아스트라제네카는 최근들어 간판급 제품들이 잇따라 제네릭 제형들의 도전에 직면하고 있는 반면 후속신약의 개발은 여의치 못한 탓에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

현재 산도스측은 4개 용량의 ‘쎄로켈’ 제네릭 제형 발매를 추진 중인 것으로 알려지고 있다.

그러나 아스트라제네카측은 이 같은 산도스측의 시도가 오는 2011년 9월에야 특허가 만료되는 ‘쎄로켈’ 관련 특허권을 침해하는 것이며 맞서기에 이른 것이다. 즉, 산도스측이 제기하고 있는 ‘쎄로켈’ 관련특허의 타당성 문제는 객관성이 결여되어 있는 공허한 주장에 불과하다는 것.

따라서 특허가 만료될 때까지 산도스측이 FDA에 허가신청서를 제출하지 못하도록 한다는 것이 아스트라제네카측의 방침이다.

한편 아스트라제네카측은 지난 2005년에도 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 미국시장에서 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허가를 신청하자 특허소송을 제기한 바 있다.