노바티스 대장藥 ‘젤막’ 판매중단 결정

FDA, 추후 제한적 재발매 허용 가능성 시사

  노바티스社가 FDA의 요구를 받아들여 자사의 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(말레인산 테가세로드)의 판매를 중단키로 지난달 30일 결정했다.

  노바티스측은 ‘젤놈’을 복용한 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증 및 흉통 악화 등의 부작용 발생률이 증가한 것으로 나타난 새로운 안전성 분석자료가 공개됨에 따라 이 같이 결정한 것으로 풀이되고 있다.

  이에 앞서 FDA는 총 1만8,000여명의 환자들을 피험자로 확보한 가운데 진행되었던 29건의 임상시험 자료를 후향적으로 분석한 결과 ‘젤놈’ 복용群에서 심혈관계 제 증상 발생률이 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 불균형을 나타낸 것으로 파악되었다는 내용을 지난달 22일 노바티스측에 통보했던 것으로 알려졌다.

  즉, ‘젤놈’ 복용群의 경우 심혈관계 제 증상 발생률이 평균연령 43세의 조사대상자 1만1,614명당 13명 꼴로 0.11%에 달했던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 7,031명당 1명의 비율이어서 0.01%에 머물렀다는 것이다.

  그 후 추가적인 검토절차를 거쳐 3월 28일 해당제품의 판매 및 마케팅 활동을 유보해 줄 것을 노바티스측에 주문했다는 후문이다.

  ‘젤놈’은 미국시장을 제외한 세계 각국에서는 ‘젤막’이라는 이름으로 발매되어 왔던 약물.

  지난 2002년 7월말 변비를 동반하는 여성 과민성 대장증후군 환자들이 단기간 복용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난 2004년 8월에는 만성 특발성 변비 증상을 나타내는 65세 이상의 남‧녀 환자들이 복용하는 용도가 추가로 승인을 얻어냈었다. 현재 전 세계 55개국에서 발매되고 있다.

  그러나 ‘젤놈’은 지난 2001년 FDA에 제출되었던 허가신청서가 한차례 반려되었는가 하면 강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 발매를 승인하지 말 것을 주문하고 나서는 등 까다로운 절차를 거쳐 시장에 데뷔한 바 있다.

  이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 노바티스의 주가는 4% 가까이 떨어진 2.26달러에 거래되는 등 과민한 반응을 보였다.

  그럼에도 불구, 노바티스 제약사업부의 글로벌 개발 총괄책임자를 맡고 있는 제임스 섀넌 박사는 “비록 FDA의 요구를 수용해 ‘젤놈’의 판매를 중단키로 했지만, 이 약물의 복용을 통해 최고의 효과를 접할 수 있는 환자들이 적지 않다는 우리의 믿음은 여전히 확고하다”고 말했다. 다시 말해 ‘젤놈’이 복통, 복부 팽만감, 변비 등을 동반한 과민성 대장증후군 환자들의 경우 증상개선에 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있으리라는 것.

  FDA도 “약물복용에 따른 효과가 위험성보다 훨씬 크다고 확인될 경우에는 추후 자문위원회에서 제한적이나마 ‘젤놈’의 재발매가 검토될 수 있을 것”이라며 가능성을 시사해 여운을 남겼다.

  한편 ‘젤놈’의 판매중단 결정과 관련, 노바티스측은 당초 제시했던 올해의 매출목표치를 한자리대 후반에서 5% 정도로 하향조정했다. 아울러 제약사업 부문의 매출도 한자리대 중반에서 한자리대 초반에서 중반 정도로 낮춰 잡았다.

  노바티스측은 또 캐나다에서도 ‘젤놈’의 판매중단이 결정됐다고 덧붙였다.

  뉴욕에 소재한 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 “오는 2012년에 이르면 ‘젤놈’이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되어 왔다”면서도 “이번 조치가 노바티스에 미칠 영향이 크지는 않을 것”이라고 내다봤다.