의약품 분야 미국에 판정패 당했다

한미 FTA 협상 최종 타결...제약산업 변혁 예고

지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다.

특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을  정도로  최대 쟁점 사항으로 여겨졌다.

이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로  전해졌다.

특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.

약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다.

특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다.

다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다.

또한  행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다.

이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다.

하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다.

전만복 반장은  이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다.

한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다.

또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.