美, 바이오 제네릭 도입 논란 ‘동상이몽’

“안전” vs. “위험성 배제불가” 팽팽한 의견대립

  “안전하다.” vs. “위험 가능성을 배제할 수 없다.”

  바이오 제네릭(biogeneric) 의약품의 발매를 허용하는 제도의 도입을 놓고 최근 미국에서 팽팽한 논란이 점입가경의 양상을 보이고 있다.

  이 제도는 상원(上院) 보건교육노동연금위원회의 주도로 관련법 도입을 위한 움직임이 활발히 전개되고 있는 상태이다. 법 도입을 진두에서 지휘하고 있는 정치인들은 뉴욕을 자신의 정치적 근거지로 활동하고 있는 민주당 소속 베테랑 힐러리 클린턴 상원의원과 찰스 슈머 상원의원.

  보건교육노동연금위는 지난 8일에도 상원에서 청문회를 개최하고 법안 도입을 위한 각계의 의견을 청취했다. 그러나 이날 청문회에서도 제네릭업계와 메이저업계의 이해관계가 첨예하게 대립하면서 갑론을박이 거듭되어 열기가 한껏 가열되었던 것으로 알려지고 있다.

  의료보험회사들과 기업의 경우 치솟는 의료비 부담을 완화시키기 위한 하나의 돌파구로 바이오 제네릭의 도입에 찬성하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

  현재 거듭되고 있는 논란의 핵심은 바이오 제네릭 의약품들에 대해 충분한 임상시험 과정을 거치지 않은 채 허가 유무를 신속하게 검토할 수 있도록 허용할 것인지 유무에 모아지고 있는 분위기이다.

  이날 청문회에서 오린 해치 상원의원(유타州‧공화당)은 “법안이 임상시험의 진행을 필수조건으로 언급하지 않고 있는 만큼 환자 안전성 측면에서 문제를 수반할 수 있을 것”이라며 바이오 제네릭의 도입에 완강한 반대의사를 표시했다.

  존슨&존슨社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 제이 시걸 박사도 “법안이 현행 내용 그대로 도입될 경우 바이오 제네릭 제품들은 오리지널 브랜드 제품들과 동등한 수준으로 안전성을 입증받기 어려울 것이므로 잠재적 위험성을 내포한 채 발매될 것”이라며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다.

  EU 집행위원회의 니콜라스 로시뇰 제네릭 바이오의약품 담당관은 “유럽에서 최근 수년간 몇몇 바이오 제네릭 제품들이 허가를 취득했지만, 일부 제품들의 경우 지나치게 복잡한 제조공정으로 인해 안전성에 문제가 뒤따를 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다.

  반면 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社의 아야즈 훗세인 바이오 의약품 부문 부회장은 “동일한 의약품을 다양한 방식으로 제조할 수 있음이 학술적으로 충분히 입증되고 있다”며 반론을 제기했다.

  미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 “현재 발의된 법안이 확정될 경우 환자들에 대한 각종 치료약물의 수혜 폭을 확대하고, 공정한 경쟁을 촉진할 것이며, 학술적 발전과 안전성 확립을 뒷받침할 수 있을 것”이라고 강조했다.

  한편 IMS 헬스社에 따르면 미국시장에서 생물학적 제제 부문은 지난 2005년 328억 달러의 매출을 기록한 것으로 집계되고 있다.