美, '로베녹스' 특허소송 제네릭 메이커 승소

실제 FDA 최종허가 가능 유무는 미지수

  사노피-아벤티스社가 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 특허소송에서 제네릭 메이커들에게 예상밖의 고배를 마셨다.

  특히 '로베녹스'라면 지난해 9월말까지만 18억2,000만 유로(약 24억 달러)의 매출을 사노피측에 안겨주었던 블록버스터 드럭. 현재 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 사노피가 보유한 쌍끌이 품목의 하나이기도 하다.

  그러나 사노피측은 '로베녹스'의 제네릭 제형 조기발매를 봉쇄하기 위해 미국 중부캘리포니아 지방법원 진행해 왔던 소송에서 패소했음을 지난 9일 공개했다. 이번에 승소를 거둔 제네릭 메이커들은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 제네릭 메이커 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar) 등이다.

  사노피측은 "차후 추가적인 법적 대응방안의 강구 등을 면밀히 검토 중"이라며 이날 판결결과와 관련한 입장을 밝혔다. 아울러 이번 판결에도 불구, FDA가 '로베녹스'의 제네릭 제형들을 조기에 허가하지는 않을 것으로 기대한다는 입장을 토로한 것으로 알려졌다.

  '로베녹스'의 특허만료일이 오는 2012년에야 도래할 것이기 때문이라는 게 사노피측이 제시한 사유이다. 게다가 캘리포니아州 연방순회 고등법원(appeal court)은 지난해 4월 '로베녹스'의 특허내용들 가운데 하나가 구속력이 없다(unenforceable)며 하급법원의 판결을 뒤집고 소송을 중부캘리포니아 지방법원으로 되돌려 보낸 바 있다.

  현재 FDA에는 '로베녹스'의 제네릭 제형 발매가 가능토록 허가를 요청하는 일부 제네릭 메이커들의 신청서들이 접수되어 있는 상태인 것으로 전해지고 있다.

  한편 상당수 애널리스트들은 '로베녹스'의 제네릭 제형들이 조기 발매가 어려울 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. '로베녹스'가 쉽사리 카피하기 어려운 복합한 準생물학적 제제(quasi-biological product)에 속하는 주사제이기 때문이라는 게 이들이 그 같은 예측을 내놓고 있는 한 이유.

  또 FDA가 최근 성장호르몬제인 와이어스社 '프레마린'의 제네릭 제형 승인문제와 관련해 매우 엄격한 잣대를 적용해 허가신청을 반려한 전례가 있다는 지적이다.

  반면 또 다른 일부 애널리스트들은 '로베녹스'가 가까운 장래에 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 되었다는 의견을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 아마도 내년 중으로 제네릭 1호 제형이 시장에 선을 보일 수 있으리라는 것이다.