FDA, 지난해 17개 신약 허가 10년來 최저

"구조적 문제" vs. "주기적 현상일 뿐" 논란도

  지난해 FDA가 발매를 허가한 신약의 숫자가 17개에 불과했던 것으로 나타나고 있다.

  이 같은 수치는 지난 1996년 53개로 피크에 도달한 이래 2002년과 함께 최근 10년來 최저치에 해당하는 것이다. 특히 지난 2004년 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 2년 동안 FDA는 불과 37개의 신약을 허가했던 것으로 집계되고 있다.

  '바이옥스'의 리콜이 발표되기 전까지 연평균 28개의 신약이 FDA로부터 허가를 취득했던 것과 비교하면 상당한 차이가 눈에 띄는 수치인 셈. FDA는 ▲1997년 39개 ▲1998년 30개 ▲1999년 35개 ▲2000년 27개 ▲2001년 24개 ▲2002년 17개 ▲2003년 21개 ▲2004년 36개 ▲2005년 20개 등의 신약을 각각 허가했었다.

  이와 관련, 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 산하 신약개발연구센터(TCSDD)의 케네스 카이틴 소장은 "가까운 장래에 제약업계의 신약 결핍현상이 획기적으로 해소될 것이라 전망하기는 어려워 보인다"고 피력했다.

  다만 현재 2,000개 이상의 신약후보물질들에 대한 초기단계 임상시험이 '현재진행형'인 만큼 오는 2010년경부터 신약의 허가가 예전 수준으로 회복이 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

  반면 미국 제약협회(PhRMA)는 "최근의 신약 가뭄현상은 주기적으로 나타나고 있는 현상일 뿐"이라며 구조적 문제점은 아니라는 견해를 제기했다. PhRMA의 앨런 골드해머 부회장은 "항암제 분야에서만 646개, 심장병 및 뇌졸줄 치료제 146개, AIDS 치료제 77개, 당뇨병 치료제 56개 등 다양한 신약후보물질들에 대한 연구가 이미 임상시험이 진행 중이거나, 진입을 앞두고 있는 상태"라며 낙관적인 전망을 내놓았다.

  한편 일부 소식통들은 최근들어 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 줄어들기에 이른 한 원인을 '바이옥스'가 리콜된 이후 한결 타이트해진 FDA의 승인 검토절차에서 찾을 수 있으리라는 견해를 제시하고 있는 것으로 알려졌다.

  그러나 대표적 소비자 보호단체 '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 사무총장은 "최근들어 획기적인 신약의 출현이 눈에 띄게 줄어들고 있다"며 상반된 의견을 내비쳤다.