토세트라"乏" 충격파 R&D 전략 전환 촉매

블록버스터 No! 스몰신약 위주 재편 가속화 전망

  토세트라핍(torcetrapib)은 화이자社가 특허만료가 머지 않은 세계매출 1위의 블록버스터 처방약 '리피토'(아토르바스타틴)를 대체할 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 콜레스테롤 저하용 신약후보물질이었다.

  그러나 화이자측은 구랍 2일 임상 3상 단계까지 진전되었던 토세트라핍의 개발중단을 전격선언함에 따라 엄청난 충격파를 던진 바 있다. 게다가 화이자측은 그 동안 토세트라핍의 개발을 진행해 오는 데만 8억 달러 이상을 투자했음을 공개적으로 인정하기도 했다.

  이와 관련, 화이자측이 던진 충격파가 제약업계의 R&D 전반에 걸쳐 상당한 여파를 미칠 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다는 지적이다. 제약 R&D의 미래를 놓고 오가고 있는 뜨거운 논란의 와중에서 토세트라핍의 실패가 포커스로 부각되고 있다는 것.

  게다가 화이자측의 결정이 시기적으로 미묘한 시점에 불거져 나왔다는 분석도 설득력을 얻고 있다는 후문이다. 미국 중간선거에서 승리한 민주당의 주도로 약가정책의 변화가 이슈화하고 있는 데다 FDA가 신약허가 시스템의 개선을 면밀히 모색 중인 분위기이기 때문이라는 것.

  프린스턴大 경제학과의 우베 라인하트 교수는 "차후 제약 R&D는 블록버스터 드럭보다 소수의 환자群을 타깃으로 겨냥한 스몰신약의 개발에 주안점이 두어지게 될 것"이라고 전망했다.

  그 사유로 라인하트 교수는 "하나의 신약을 개발하는데 소요되는 비용이 10억 달러대로 치솟았으면서도 정작 FDA의 허가를 취득하는 신약수는 갈수록 감소해 왔던 최근 수 년 동안의 추세를 감안할 때 신약개발 패턴의 대전환이 불가피해 보이기 때문"이라고 분석했다.

  그는 또 R&D 실패율이 상승하고 있는 현실에서 제약업계가 미래를 위한 블록버스터 드럭의 개발 및 육성에 아낌없이 투자할(bet the farm) 수 있는 여력에도 바닥이 드러나고 있다고 덧붙였다.

  매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대 산하 신약개발연구센터(TCSDD)의 케네스 카이틴 소장은 "거의 대부분의 제약기업들이 제품 파이프라인의 결핍이라는 문제점을 드러내고 있는 지금이야말로 업계 전체에 시련기(tough time)라 할 수 있을 것"이라고 피력했다.

  그는 "지난 2005년에 제약기업들이 R&D에 투자한 비용이 총 397억 달러에 이르러 한해 전보다 6% 증가한 반면 FDA의 허가를 취득한 신약은 20개에 그쳐 전년도의 36개보다 오히려 뒷걸음질친 것으로 나타난 현실은 유념해야 할 대목"이라고 설명했다.

  한편 뉴욕에 소재한 씽크탱크 CMPI(Center for Medicine in the Public Interest)의 피터 피츠 소장은 "화이자의 결정은 제약업계의 윤리의식을 입증한 일대사건이었다"고 평가했다.

  토세트라핍의 임상시험 결과가 자신의 책상에 올라왔을 당시 엄청난 금전적 손실을 감수하면서도 단호하게 입장을 정리한 제프 B. 킨들러 회장의 선택은 원칙을 지킨 결단이었다는 것. 피츠 소장은 "화이자에겐 가장 힘든 시간들이었을 것(Pfizer's Pfinest Hour)"이라고 표현하기도 했다.