2,000개 신약 R&D '현재진행형' 그러나...

케네디 의원 등 시스템 재평가 필요성 제기

  "제약기업들이 R&D에 투자하는 금액은 증가일로에 있지만, 정작 실제로 발매에 이른 신약의 숫자는 감소했다."

  미국 정부 산하기구인 회계감사국(GAO)이 20일 의회에 제출한 '신약개발 노력에 걸림돌로 작용하고 있는 학술·사업·법률·지적재산권 측면의 제 문제' 보고서의 요지이다.

  총 52페이지 분량의 이 보고서는 에드워드 M. 케네디 상원의원(매사추세츠州)과 리차드 J. 더빈 상원의원(일리노이州), 헨리 A. 왁스만 하원의원(캘리포니아州) 등의 의뢰로 회계감사국에 의해 작성되어 제출된 것이다.

  특히 보고서는 "기초연구 결과가 실제 치료제 개발로 귀결되는 과정에서 어려움이 갈수록 증가하고 있다"고 지적했다. 특히 R&D의 초점이 블록버스터 드럭의 개발에 지나치게 쏠리면서 오히려 전체적으로는 개발에 성공한 신약의 숫자가 줄어들게 하는 요인으로 작용하고 있다고 분석했다.

  보고서는 "지난 1993년부터 2004년에 이르는 기간 동안 R&D 투자비용이 147% 증가한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이에 따라 2004년에는 총 600억 달러의 금액이 R&D에 아낌없이 투자되었다는 것.

  그럼에도 불구, 정작 FDA에 허가가 신청되는 신약후보물질의 숫자는 같은 기간 동안 38%가 늘어나는데 그쳤을 뿐 아니라 이마저 1999년 이후로는 감소한 것으로 나타났다고 설명했다. 또 허가를 취득한 신약들 가운데서도 혁신적인 제품은 전체의 32%를 점유했을 뿐, 나머지 3분의 2는 기존 제품들의 개량제형(derivatives) 수준에 불과했다고 풀이했다.

  보고서 작성을 의뢰했던 케네디 의원 등은 이 같은 보고서의 결론과 관련, "이제 신약개발 시스템 전반에 걸친 재평가 작업이 진행되어야 할 시점에 도달했음을 확실히 해 준 것"이라고 평가했다.

  한편 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 "회계감사국의 보고서가 신약개발이 얼마나 어렵고 값비싼 대가를 필요로 할 뿐 아니라 리스크 부담을 동반하는 과제이며, 그 같은 어려움이 과거 어느 때보다 확대되었음을 뒷받침하고 있다"고 말했다. 그는 또 "현재 2,000개 이상의 신약후보물질들에 대한 R&D가 활발히 진행 중에 있다"고 덧붙였다.

  존슨 부회장의 언급에 따르면 이 수치는 항암제 신약후보물질 646개, 심장병·뇌졸중 치료제 146개, AIDS 치료제 77개, 당뇨병 치료제 56개 등이 포함된 것이다.