화이자, 지질저하제 토세트라핍 개발 무산

예상밖 전격결정, '리피토' 효능·안전성과는 무관

  화이자社가 새로운 콜레스테롤 저하제로 개발이 한창 진행 중이던 토세트라핍(torcetrapib)과 관련한 모든 임상시험을 중단키로 결정했음을 2일 전격발표했다.

  동시에 화이자측은 토세트라핍의 임상시험 중단결정을 FDA에 고지했다고 밝혔다.

  다만 이번 결정은 '리피토'(아토르바스타틴)의 효능 및 안전성과는 아무런 관련이 없음을 분명히 하고자 한다고 화이자측은 덧붙였다.

  이날 발표는 그 동안 토세트라핍의 임상시험 진행을 면밀히 주시해 왔던 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 "사망률과 심혈관계 질환 발병률의 불균형"을 이유로 개발중단을 권고하자 화이자측이 이를 받아들임에 따라 전격적으로 단행된 것이다.

  총 15,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 토세트라핍과 '리피토'을 병용한 그룹의 경우 82명의 환자들이 사망한 것으로 나타나 '리피토' 단독복용群의 51명보다 높은 수치를 보였다는 것.

  화이자측은 이날 발표가 나옴에 따라 지금까지 임상시험을 진행해 왔던 모든 의료기관들을 상대로 환자들에 대한 토세트라핍 투여를 즉각 중단토록 통보하고, 임상시험 피험자들에게도 그 같은 사실을 알리도록 했다.

  이와 관련, 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 "놀랍고도 실망스런 결과"라며 유감의 뜻을 표시했다.

  그럴만도 한 것이 화이자측은 지난달 30일까지만 하더라도 내년 하반기 중으로 토세트라핍에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 계획임을 공개했었다. 또 일부 애널리스트들은 장차 토세트라핍이 한해 200억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔다는 후문이다.

  그러나 킨들러 회장은 "환자들의 이익을 최우선에 두고 있는 만큼 모든 관련 의료기관과 약무당국과 최대한 빠른 시간 내에 커뮤니케이션이 이루어지도록 후속조치를 강구했다"고 설명했다.

  호주 심장연구소의 소장으로 있으면서 토세트라핍 임상시험 조정위원회의 의장을 맡아 왔던 필립 바터 박사는 "지금까지 도출되었던 괄목할만한 수준의 토세트라핍 관련 연구결과를 상기할 때 이번에 DSMB로부터 나온 소식은 전혀 예기치 못했던 내용"이라고 말했다.

  한편 토세트라핍은 단독복용 또는 '리피토'와의 병용을 통해 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 동시에 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전을 지닌 새로운 약물로 이목을 집중시켜 왔던 약물이다. 현재 발매 중인 다른 콜레스테롤 저하제들의 경우 저밀도 지단백 수치를 낮추는데만 치중하는 메커니즘으로 작용한다는 공통분모를 지닌 약물들이다.