만성 B형간염치료제 ‘세비보’ 미국서 승인

한국환자 포함 20개국 1367명 대상 3상결과 근거-국내도 신청중

스위스 노바티스 사와 아이데닉스 사가 공동개발한 만성B형 간염 치료제 ‘세비보’(성분명: 텔비부딘)가 지난 10월25일 미 FDA의 승인을 받아, 약 125만 여명으로 추정되는  미국 내 간염환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

최근 스위스에서 세계 최초로 시판 승인을 받은 세비보는 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로  억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제로, 미국에서는 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 승인받았으며, 한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 세비보라는 이름으로 명명된다.

유럽의약품평가국과 중국 보건당국 그리고 한국 식약청에서도  허가서류가 신청된 상태다.  

이번 미 당국의 승인은 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소 (ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이뤄진 것으로,  이 임상연구는 20개 국가의 1,367명의 환자를 대상으로 진행됐으며 한국환자 101명도 포함됐다.

승인과 관련, 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 "세비보는 임상 결과 첫 치료 24주 동안 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성이 입증돼 기존 치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되는 약물"이라며 "만성 B형 간염의 유병률이 아시아에서 특히 높은 것으로 알려져 있는데, 이번 미 FDA의 승인소식은 한국을 포함한 아시아국가들에서 혁신적인 세비보의 신속한 승인에 커다란 도움이 될 것으로 보인다" 고 밝혔다.