FDA, 새 직장결장암 치료제 '벡티빅스' 승인

'얼비툭스' 강력한 도전자로 발돋움 기대

  암젠社의 새로운 직장결장암 치료제 '벡티빅스'(Vectibix; 파니투뮤맙)가 FDA의 허가를 취득했다.

  FDA는 기존의 표준 항암화학요법제로 치료한 후에도 체내의 다른 기관으로 암이 전이된 직장결장암 환자들에게 투여하는 약물로 사용이 가능토록 '벡티빅스'의 발매를 승인한다고 27일 발표했다.

  이에 앞서 FDA는 '벡티빅스'를 신속허가 검토대상으로 지정하고, 이 항암제가 암세포의 성장속도를 둔화시키고, 종양 부위의 크기를 감소시키는데 나타내는 효과를 면밀히 검토해 왔었다.

  '벡티빅스'는 암세포에 존재하는 표피성장인자 수용체(EGFR)에 결합되어 작용하는 기전을 지닌 모노클로날 항체의 일종이다.

  암젠측은 "미국시장에서 EGFR 발현型 전이성 직장결장암을 적응증으로 하는 휴먼 모노클로날 항체 타입의 항암제가 발매되는 것은 이번이 처음일 것"이라고 밝혔다.

  FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "직장결장암이 오늘날 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암일 뿐 아니라 암으로 인한 사망원인 3위에 랭크되어 있는 것이 현실"이라며 '벡티빅스'가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 치명적인 진행형 직장결장암 환자들에게 치료법 선택의 폭을 한층 확대시켜줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.

  실제로 직장결장암은 올해 미국에서만 15만여건이 발생하고, 이로 인해 5만5,000명 정도가 사망에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 직장결장암은 또 전체의 70% 가량이 EGFR에 대해 양성반응을 보이는 것으로 알려져 있다.

  한편 FDA는 이미 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 또는 이리노테칸(irinotecan) 등의 항암화학요법제를 투여받았던 총 463명의 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 무작위 추출 이중맹검법 방식의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가했다.

  이 시험에서 '벡티빅스'를 투여받은 환자들은 암이 악화되거나 사망에 이르기까지 평균 96일이 소요된 것으로 나타나 기존의 표준 항암요법제를 투여받았던 환자들의 60일을 훨씬 상회하는 효과를 보인 것으로 파악됐다. 게다가 '벡티빅스' 투여群의 8%는 일부 환자들에게서 종양 부위의 크기가 치료를 받기 전에 비해 50% 이상 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

  한편 암젠측은 '벡티빅스'가 신속한 심사절차를 거쳐 허가를 취득함에 따라 이 항암제의 생존률 제고효과를 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 예정이다.

  암젠측은 다음달 중순경 '벡티빅스'를 발매할 방침이다. 특히 다른 EGFR 항체 항암제들에 비해 20% 정도 저렴한 가격에 제품을 공급하겠다는 것이 암젠측의 복안이다.

  한 애널리스트는 "암젠측이 '벡티빅스'를 발매하면 브리스톨 마이어스 스퀴브/임클론 시스템스社의 '얼비툭스'(세툭시맙)에 강력한 경쟁자로 부상할 수 있을 것"이라고 전망했다. 내년에만 3억 달러 정도의 매출을 올리고, 장기적으로는 한해 10억 달러 이상의 실적을 창출하는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대된다는 것이다.