만성B형간염치료제 ‘세비보’ 스위스서 최초 승인

GLOBE 임상, 초기에 신속하고 강력하게 만성 B형간염 바이러스 억제

 노바티스와 아이데닉스가 공동 개발한 만성 B형 간염치료제 세비보(성분명: 텔비부딘)가 스위스에서 최초로 승인되었다고 한국 노바티스가 27일 밝혔다.

세비보의 이번 스위스 시판승인은 라비부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 대규모 제3상 GLOBE  등록용 임상연구결과를 근거로 하고 있다. 

B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구는 한국을 포함해 전세계 20여 개국의  112 개 의료센터에서 만성B형 간염 환자 1,367명을 대상으로 2년간 시행하고 있다.

노바티스에 따르면 1년 시행 결과 텔비부딘은 라미부딘에 비해 치료 1년 후 신속하고 현저한 바이러스 억제효과를 보인 것으로 나타났다.

또 텔비부딘으로 치료한  B형 간염 e 항원-양성 환자 (-6.5 log10 대 라미부딘 환자 -5.5 log10 p<0.01)와 B형 간염 e 항원-음성 환자 (-5.2 log10 대 -4.4 log10 (라미부딘); p<0.01) 모두 52주 후에 만성 B형 간염 바이러스 DNA 가 현저하게 감소하였다.

이와 함께 B형 간염 e 항원-양성 환자 중에는  라미부딘으로 치료한 환자(67%)보다 텔비부딘으로 치료한 환자(75%)의 치료반응이 더 높게 나타났고, (p<0.05), 반면에 B형 간염 e 항원-음성 환자의 경우에는 1년 후  두 가지 치료군에서 유사한 치료반응을 보였다.  (각각 75% 대 77%).

GLOBE 임상 2년 연구결과는 오는 10월30일 보스턴에서 개최되는 미국간학회(AASLD: American Association Of the study Of Liver Disease) 에서 발표될 예정이다.

승인과 관련, 스위스 노바티스 제약의 감염질환 및 이식면역 사업부 책임자인 지아코모 디 네피박사는 "노바티스는 의료진들과의 긴밀한 협력으로 만성B형 간염환자들이 보다 나은 의료 혜택을 받을 수 있도록 노력해왔다. 이런 점에서 세비보의 스위스 승인소식은 하나의 발전적인 도약으로 본다" 고 말했다.

한국 노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 "세비보는 기존치료제들의 제한적인 효능, 내약성 문제와 내성 발생에 대한 우려 등으로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되는 약물"이라며 "국내 만성B형 환자들에게도 이 신약을 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 피력했다.

또 “이번 승인으로 스위스 환자들은 하루 한번 경구 복용하는 강력한 B형 간염 치료 신약의 혜택을 입을 수 있게 되었을 뿐 아니라, 현재 등록허가 신청 중인 100여 개국에서 자국의 세비보 시판 승인을 검토하는데 중요한 지표가 될 수 있을 것으로 보인다.”고 밝혔다.
한편  아이데닉스는 2003년 5월 노바티스와  개발 협약에 따라  텔비부딘과 발토시타빈 등 B형 간염 신약 후보 물질을 개발하고 있다. 

이 협약에 따라  텔비부딘 및 발토시타빈 등의 후보 신약들에 대해  미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이데닉스가 공동 프로모션하며, 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.