FDA, '팩티브' 적응증 추가 이번주 심사

허가時 투약대상자 3배 이상 팽창효과 기대

 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(메실산염 제미플록사신)의 미국시장 적응증 추가 여부가 마침내 이번 주 중으로 중간결론이 도출될 것으로 보인다.

  FDA 자문위원회가 12일 회의를 소집한 데 이어 13일 허가권고 결정 유무에 대한 표결을 진행할 예정으로 있기 때문.

  '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)는 이에 앞서 지난해 11월 FDA에 급성 세균성 부비동염의 개선을 목적으로 5일 동안 복용하는 용도의 적응증 확대를 신청했었다. 당시 FDA는 적응증 추가요청을 한차례 반려했으나, 추가적인 심의와 오시언트측의 재신청이 이루어진 바 있다.

  이와 관련, '팩티브'는 지난 2004년부터 경증에서 중증에 이르는 원외감염성 폐렴과 기관지염과 관련이 있는 세균성 제 합병증을 적응증으로 미국시장에서 발매되고 있다.

  FDA 자문위가 표결을 거쳐 허가권고를 결정할 경우 FDA가 올해 말경 내릴 것으로 예상되고 있는 최종결정의 방향을 가늠케 해 줄 전망이다. 자문위의 허가권고 결정이 곧바로 FDA의 허가로 100% 이어지는 것은 아니지만, 예기치 못했던 돌발변수가 돌출하지 않는 한 그대로 수용되는 것이 그 동안 통례였기 때문.

  특히 적응증 확대가 허용될 경우 '팩티브'는 잠재적 복용대상 환자수가 3배 이상 팽창되는 효과가 기대되고 있는 것으로 알려졌다.

  실제로 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 부비동염은 매년 발생하는 환자수만도 4,000만명에 육박하고, 관련 치료제 시장볼륨도 60억 달러대에 바짝 근접한 수준에 달하는 것으로 추정되고 있다.

  오시언트측이 추정한 미국의 원외감염성 폐렴 환자수가 매년 300~400만명에 달하고, 만성 기관지염 환자수도 줄잡아 1,300만명대여서 이제까지 잠재적 복용대상 환자수가 2,000만명을 밑도는 수준이었음을 감안할 때 매우 주목되는 통계치인 셈.

  일부 애널리스트들은 '팩티브'의 적응증 플러스가 실현될 경우 현재 주당 1달러 남짓에 머물러 있는 오시언트의 주가(株價)가 최대 5달러대로 5배 정도까지 치솟을 수 있을 것이라며 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 전해졌다.