후생성, PPA 판매중지 않기로 결정

고혈압 등엔 금기, 복약지도 철저당부

일본 후생성 의약안전국은 페놀프로판올아민(PPA)과 관련 판매중지는 하지 않기로 지난 20일 최종결정, 발표했다.

다만, 고혈압 등 뇌출혈 위험인자를 갖는 환자는 금기로 하는 등 사용상주의를 개정하여 관계기관에 지시토록 했다.

이같은 후생성의 결정은 △일본에서는 PPA가 위험성 높은 식욕억제제로는 승인되어 있지 않고, 사용실태도 없다 △성인 1일 최대복용량은 일본의 경우 100㎎으로 미국 150㎎보다 적다는 것 등을 근거로 하고 있다.

이와 관련 사용실태가 일본과 별반 다르지 않은 우리나라는 식약청의 제조·판매금지 요청은 성급한 조처였다는 비난을 면키 어려울 것으로 보인다.

한편, 의약안전국은 `사용상주의에서 일반약의 경우 드물게 뇌출혈을 일으킬 수 있다는 사항을 기재하고 복용금지 대상으로는 △고혈압, 심장병, 갑상선기능장애 진단을 받은 환자 △뇌출혈을 일으킨 경험이 있는 사람을 추가키로 결정했다.
또 과량복용하지 않을 것을 주의환기시킴과 동시에 상호작용이 있을 수 있으므로 MAO저해제 치료를 받고 있는 경우는 의사·약사에 상담토록 했다.

또한, 전문약의 경우는 고혈압, 뇌출혈 기왕력이 있는 환자를 '금기'로 한다. '중대한 부작용'으로는 '뇌출혈'을 추가 기록하고 '과량투여'항에는 '뇌출혈의 위험성이 높아질 우려가 있다'라고 기재토록 했다.

이와 관련 의약안전국은 관계기업에 대해 이들 사용상주의 개정을 지시함과 동시에 소비자용 주의환기문서를 약국에 배포하고 철저한 복약지도를 지시했다.