복지부 하반기 청사진, '제약·바이오 혁신'과 '필수의료' 집중 투자…약업계 파장은?

14년 만의 제네릭 약가 15.7% 인하 등 건보 구조조정 예고 혁신신약 등재 단축 및 1조 원대 바이오 메가펀드 조성으로 신성장 동력 '투트랙' 공략 필수의료망 재건에 연 3.6조 원 수혈… 기초연금 '하후상박' 등 연금 개혁 시동

15일 정은경 보건복지부 장관은 하반기 업무보고 전 언론브리핑을 진행했다. ©약업신문=김홍식 기자

보건복지부의 올해 하반기 보건의료 정책의 방점을 '제약·바이오 신성장 동력 육성'과 '무너진 필수·지역의료 재건'에 찍었다.

보건복지부는 16일 대통령 업무보고를 통해 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 내건 '2026년 하반기 보건복지부 업무계획'을 공식 발표했다. 

정부의 보건의료 국정과제를 구체화한 이번 발표는 특히 제약·바이오, 디지털 헬스케어, 의료 AI 산업 육성에 막대한 자본과 제도적 지원을 쏟는 한편, 제네릭 약가 인하와 같은 고강도 재정 지출 효율화 방안을 함께 담고 있어 헬스케어 업계 전반에 비상한 관심을 모으고 있다.

▲ 14년 만의 제네릭 약가 15.7% 고강도 인하…혁신 신약은 '패스트트랙' 

산업계에 가장 직접적인 여파를 미칠 사안은 '약가 제도 개편'이다.

복지부는 건보재정 효율화와 과다 품목 난립 관리를 위해 오는 8월부터 14년 만에 제네릭 약가를 15.7% 전격 인하하기로 결정했다. 제네릭 중심의 영업 포트폴리오를 구성하고 있는 국내 중견·중소 제약사들의 경우 단기적인 수익성 악화와 뼈를 깎는 체질 개선이 불가피해졌다.

반면, 다국적 제약사와 혁신 신약 개발 역량을 갖춘 상위 제약사들에게는 매우 유리한 환경이 열린다. 복지부는 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환 특성을 반영해, 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 240일에서 100일로 대폭 단축(7월 시행)한다. 

이와 함께 하반기 중 희귀·난치질환 환자의 입원 및 외래 본인부담금(현행 10%)을 단계적으로 인하하여 환자의 신약 접근성을 획기적으로 높일 계획이다. 또한, 기획형 규제샌드박스를 도입하여 임상연구 완료 전이라도 상업용 임상시험 결과만으로 희귀 혈액암 재발 방지 치료 등 '첨단재생의료 치료 1호' 승인을 5월에 내린 바 있다.

▲ '글로벌 5강' 도약…제약·바이오 1조 원 메가펀드 실탄 장전 

신성장 동력 확충을 위한 투자 스케일도 역대급이다. 

복지부는 제약·바이오 산업의 '글로벌 5강' 도약을 목표로 2027년까지 총 1조 원 규모의 메가펀드를 조성해 쏟아붓는다. 당장 지난 5월부터 제약 임상 3상 특화펀드 1.5천억원 조성을 시작으로 연내 총 9천억 원을 확보하고, 내년에 1천억 원을 추가로 조성할 계획이다. 미래 초격차 확보를 위해 바이오 인공조직, 정밀의료 시스템 등 '보건의료 국가대표기술 30선'을 선정해 하반기부터 집중 지원에 돌입한다.

의료기기 부문에서는 혁신적 의료기기의 시장 진입 기간을 최대 490일에서 80일로 대폭 단축하여 산업계의 묵은 갈증을 해소했다. 아울러 K-뷰티 수출 200억 불 돌파를 위해 세계 최대 시장인 미국 물류 지원을 확대하고, 화장품 수출 통합 정보 제공 시스템을 연말까지 구축한다.

▲ 의료 생태계 AX 가속…빅데이터 빗장 푼다 

디지털 헬스케어와 의료 AI 분야도 이번 정책의 핵심 축이다. 

복지부는 7월 'AI 기본의료 전략'을 수립·발표해 예방, 진료, 응급에 이르는 전 주기 의료 혁신을 도모한다. 이를 뒷받침할 핵심 자원인 '의료 데이터'의 빗장도 과감히 푼다.

올해 12월까지 국민건강보험공단 등 13개 공공기관과 국립대병원의 임상 데이터를 확대 개방하며, 국가통합바이오빅데이터는 7월 내부 연구자 개방에 이어 오는 11월부터 국내 연구자 대상으로 전면 개방된다. 안전한 데이터 유통과 환자 전송요구권 확립을 위한 '디지털헬스케어법' 제정도 하반기에 적극 추진되어, 디지털 치료기기(DTx)와 의료 AI 기업들의 상용화 실증이 탄력을 받을 전망이다.

▲ 편의점 상비약 최대 20개 확대 및 무약촌 규제 철폐 

유통 채널 및 국민 편의성과 관련해, 24시간 편의점 상비의약품 품목 확대가 확정되었다. 

복지부는 수요 분석과 전문가 자문을 바탕으로 현재 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 11개인 편의점 판매 상비의약품 품목을 최대 20개까지 늘리는 고시 개정을 12월까지 마칠 계획이다. 나아가 약국이나 24시간 편의점이 없는 이른바 '무약촌'의 의료 접근성 강화를 위해 24시간 운영하지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 연내 약사법 개정을 강행한다.

▲ 5극·3특 지역필수의료 재건…연 3.6조 원 수가 투자 

필수·지역의료를 살리기 위해 막대한 재정을 투입한다. 2027년까지 연간 1조 2천억 원 규모의 '지역필수의료 특별회계'를 신설해 공공의료기관에 집중 투자한다.

특히 25년 만에 건강보험 수가 구조를 전면 개편하여, 지역 및 필수의료 분야에 연 3.6조 원(지역 우대수가 4천억, 필수 기본진료 1.5조, 중증응급 최종치료 9천억, 모자소아 3천억, 급성기 회복기 5천억)을 쏟아붓는다.

동시에 검체 및 영상 검사의 과다 지출을 조여 연 2.6조 원의 건보 재정을 절감, 투자 재원으로 충당한다. 인프라 측면에서는 현재 44개인 권역응급의료센터를 11월까지 최대 60여 개소로 늘리고, 국립대병원을 복지부 산하로 8월에 이관해 중증 최종 치료 기관으로 육성한다. 중증 모자의료센터 역시 현행 2곳에서 5극 중심으로 6개소까지 단계적으로 늘어난다.

▲ 지속 가능한 연금 개혁…'하후상박' 기초연금 및 청년 국민연금 지원 

보건의료 산업 육성과 함께 이번 하반기 계획의 또 다른 굵직한 축은 연금구조 개혁이다. 

복지부는 기초연금과 관련해 모든 수급자에게 동일하게 지급하던 현행 방식을 저소득 어르신에게 더 많이 지원하는 '하후상박' 구조로 개편한다. 또한, 현재 소득 하위 70%인 노인 선정 기준을 최신 경제적 수준에 맞춰 변경하고, 일률적인 부부 감액이나 저소득 직역연금 수급자의 지급 배제 등 불합리한 제도 개선을 추진할 예정이다.

청년층의 국민연금 가입 기간 확보를 위한 지원도 대폭 강화된다. 가입 이력이 없는 18세 청년에게 첫 달 보험료를 지원하는 방안을 내년(2027년)부터 시행한다. 더불어 군 복무 크레딧을 기존 12개월에서 전체 복무 기간으로, 출산 크레딧은 둘째의 경우 15개월로 가입 인정 기간을 확대하여 청년층의 노후 소득 보장 기반을 확충한다는 방침이다.

보건복지부의 올해 하반 정책은 '건보재정의 강력한 효율화'와 '미래 산업을 향한 메가톤급 투자', 그리고 '연금 개혁을 통한 복지망 구축'이라는 다각적 전략을 띄고 있다. 제약·바이오 업계는 급변하는 약가 환경과 신설되는 규제 완화 혜택을 면밀히 저울질해 생존과 성장을 위한 새로운 셈법을 마련해야 할 시점이다.