제네릭 '플라빅스'에 잠정적 금지명령

美 법원, BMS·사노피 청구 수용 결정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社가 제기했던 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형에 대한 잠정적 금지명령(preliminary injunction) 청구가 법원에 의해 받아들여졌다.

뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원은 31일 캐나다 아포텍스社(Apotex)에 대해 '플라빅스' 제네릭 제형의 미국시장 발매를 중단토록 잠정적 금지명령을 내렸다. 이날 결정은 잠정적 금지명령 청구 건과 관련, 지난 18일과 21일 이틀 동안 청문회를 개최하는 등 검토기간을 거쳐 나온 것이다.

잠정적 금지명령이 받아들여졌다는 것은 내년 1월 22일부터 시작될 예정인 특허침해 소송에서 아포텍스측이 승소하지 않는 한, '플라빅스'의 제네릭 제형이 더 이상 미국시장에 공급될 수 없게 되었음을 의미하는 것이다.

서던 디스트릭트 지방법원의 시드니 H. 스타인 판사는 "아포텍스측이 '플라빅스'의 특허내용이 무효임을 입증할만한 충분한 근거를 제시하지 못했다"며 잠정적 금지명령 청구를 받아들인 사유를 밝혔다.

그는 또 "아포텍스측이 제네릭 제형의 발매를 강행한 것은 내부적으로 면밀한 검토 끝에 위험부담을 감수할만하다는 계산된 판단이 섰기 때문으로 보이지만, 제네릭 제형이 계속 공급되면 사노피는 치유하기 어려운 손해를 입어야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

그러나 스타인 판사는 아포텍스측이 지난 8일 제네릭 제형인 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 정제 제형의 발매에 착수한 이래 지금까지 도·소매업소와 약국 등에 이미 공급된 물량과 관련해 BMS와 사노피측이 요구한 회수요청은 수용하지 않았다.

아울러 차후 진행될 특허침해 소송에서 혹시라도 잠정적 금지명령이 잘못 부과된 것이라는 판결이 도출될 경우에 대비할 수 있도록 BMS와 사노피측에 4억 달러의 자금(bond)을 확보해 두도록 의무를 부과했다.

이날 법원의 결정에 대해 아포텍스社의 스티브 지울리 대변인은 "즉각 법적 조치를 강구할 방침"이라고 밝혔다. 소송을 제기하는 한편으로 제소 전까지 연방순회상소법원(CAFC)에 잠정적 금지명령의 효력이 유예될 수 있도록 긴급조치를 요청하겠다는 것.

CAFC는 특허분쟁과 관련한 상급심을 주로 취급하는 법원이다.

한편 BMS의 토니 플로호로스 대변인은 이날 결정에 환영의 뜻을 표시하면서도 "이미 시장에 공급된 제네릭 제형의 물량이 어느 정도인지 추정키 어렵고, 따라서 우리의 한해 매출실적에 얼마나 영향을 미칠 것인지도 현재로선 가늠할 수 없다"고 말했다.

J.P. 모건 증권社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "아마도 제네릭 제형이 올해 남은 기간 동안 60% 정도의 시장을 잠식하고, 내년에도 30% 안팎의 마켓셰어를 차지할 수 있을 것으로 예상된다"고 추정했다.