'플라빅스' 제네릭 제형 시장잠식 가속도

"신규처방 78%, 리필 포함해도 65% 점유"

블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형이 무서운 속도로 시장을 잠식해 들어오고 있는 것으로 나타났다.

캐나다 아포텍스社(Apotex)가 지난 8일부터 발매하기 시작한 '플라빅스'의 제네릭 제형이 저렴한 약가와 생물학적 동등성 확보를 무기로 시장에 회오리 바람을 일으키고 있는 것.

이 같은 현실은 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원에서 '플라빅스'의 특허침해 소송(담당판사·시드니 H. 스타인)이 한창 진행되고 있는 상황이어서 더욱 주목되는 것이다.

게다가 소송의 한 당사자인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 이 법원에 '플라빅스'의 제네릭 제형이 미국시장에 발매될 수 없도록 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 청구해 놓은 상태이다.

이와 관련, 소송에서 BMS측 변호사의 요청에 따라 증인 자격으로 21일 열린 청문회에 선 매사추세츠공과대학(MIT)의 제리 하우스먼 교수(경제학)는 "아포텍스가 내놓은 '플라빅스'의 제네릭 제형이 계속 발매될 경우 BMS가 회복하기 어려운 피해를 입게 될 것"이라고 밝혔다.

특히 하우스먼 교수는 IMS 헬스社의 통계자료를 인용하며 "18일 현재 '플라빅스' 신규 처방건수의 78%, 리필 처방건수를 포함하더라도 65%를 아포텍스의 제네릭 제형이 점유한 것으로 나타났다"고 말했다.

청문회에서는 이와 별도로 18일 현재 '플라빅스'의 제네릭 제형이 신규처방의 74%, 전체 처방건수의 60.2%를 점유한 것으로 집계된 처방정보통계업체 베리스판 LLC社(Verispan)의 통계치도 공개됐다.

이에 맞서 아포텍스측 변호인단은 "BMS가 제네릭 제형의 발매 중단을 강구하고 나선 것은 당초 체결되었던 양사간 합의내용을 정면으로 거스르는 것"이라고 반박했다.

아포텍스측 변호인단의 주장은 BMS가 사노피-아벤티스社와 함께 올초 아포텍스측과 오는 2011년까지 '플라빅스'의 제네릭 제형 발매를 유보키로 합의한 바 있음을 언급한 것이다.

3자간 합의는 지난달 말 법적승인을 취득하는데 실패함에 따라 무효화되었지만, 일부 조항들은 여전히 유효한 것으로 전해지고 있다. 가령 제네릭 제형의 발매를 강행한 아포텍스측이 설령 소송에서 패소하더라도 BMS와 사노피가 청구할 수 있는 배상금을 매출손실분의 50% 이하로 제한키로 했다는 것.

원래 미국의 관련법은 제네릭 제형의 발매를 강행한 업체측이 특허침해 소송에서 패소하면 매출손실분의 3배까지 배상청구가 가능토록 보장하고 있다.

소송에서 아포텍스측 입장을 대변하고 있는 로버트 실버 변호사는 "잠정적 금지명령 청구가 받아들여지기 위해서는 BMS와 사노피 양사가 제네릭 제형의 발매로 인해 회복키 어려운 피해를 입게 될 것임을 입증해야 하겠지만, 양사가 그 정도의 피해를 입지는 않을 것으로 본다"고 말했다.

프랭크 앨런 버나토위츠 회계사는 "제네릭 제형의 발매가 금지되면 아포텍스는 줄잡아 40억 달러 상당의 손실을 감수해야 하겠지만, BMS와 사노피는 잠정적 금지명령이 수용되지 않더라도 그리 큰 피해를 입지는 않을 것"이라고 피력했다.

반면 BMS측의 에반 케슬러 변호사는 "앞으로 '플라빅스'의 약가가 불가피하게 거듭 인하되면서 BMS가 엄청난 피해를 입게 될 가능성을 배제할 수 없다"고 반박했다. 그는 또 "아포텍스가 승소할 경우 제약특허는 손쉽게 침해할 수 있는 대상이라는 메시지를 띄우게 될 것이며, 경제적인 관점에서 보면 엄청난 투자를 감수하면서까지 생명을 구할 신약을 개발하는 일이 불필요한 행위라는 인식을 확산시킬 것"이라는 말로 깊은 우려감을 표시했다.

하우스먼 교수도 "잠적정 금지명령이 수용되더라도 '플라빅스'의 유효보존기간이 최소한 2년에 달하는 만큼 이미 공급된 제네릭 제형들은 상당기간 동안 유통될 것"이라는 말로 실버 변호사의 언급을 뒷받침했다.