사노피, 이번엔 산도스에 항혈전제 특허소송

"FDA에 신청된 제네릭 제형이 지적재산권 침해"

이젠 '로베녹스' 차례!

사노피-아벤티스社가 이번엔 산도스社를 상대로 미국에서 항혈전제 '로베녹스'(에녹사파린)의 특허침해 소송을 제기해 또 한번의 피말리는 일전이 불가피할 전망이다.

이 같은 사실은 미국시장에서 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형이 당초 예상보다 상당히 앞당겨 발매되어 나옴에 따라 사노피가 마케팅 파트너인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 함께 당혹감을 금치 못하고 있는 것이 현재의 상황임을 상기할 때 주목되는 것이다.

게다가 '로베녹스'는 올들어 상반기에만 총 12억4,000만 유로(약 15억9,761만 달러), 이 중 미국시장에서만 7억6,500만 유로(9억8,000만 달러)의 매출을 올린 사노피의 양대 간판품목이어서 소송의 추이에 더욱 이목이 집중될 것이라는 분석이다.

'로베녹스'는 또 지난해에도 2004년에 비하면 14% 가까이 증가한 21억4,000만 유로(약 27억5,000만 달러)의 매출을 올려 '플라빅스'의 미국시장 실적(BMS가 발매권 보유)을 제외하면 사노피가 보유한 제품들 가운데 랭킹 1위를 차지했었다.

사노피측은 "노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 '로베녹스'의 특허를 침해했음을 이유로 지난 4일 미국의 한 지방법원에 소송을 제기했다"고 9일 공개했다. 즉, 산도스측이 FDA에 허가를 신청한 '로베녹스'의 제네릭 제형이 자사의 특허를 침해했다는 것.

사노피측은 산도스가 공문을 통해 가격이 저렴한 제네릭 제형을 발매할 계획임을 자사에 알려온 직후 소송을 제기한 것으로 알려졌다.

이와 관련, 미국법은 특허침해 소송이 제기되었을 경우 법원의 판결이 나오지 않는 한, 제네릭 제형의 발매시기를 자동적으로 30개월 동안 유예토록 하고 있다.

한편 사노피측은 미국에서 이스라엘의 테바 파마슈티컬스社, 매사추세츠州에 소재한 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta), 캘리포니아州 소재 암파스타社(Amphastar) 등 다른 3곳의 제네릭 메이커들과도 동일한 사안으로 특허소송을 진행 중에 있다.

특히 지난 4월에는 캘리포니아州 연방순회고등법원이 테바와 암파스타의 손을 들어줬던 중부캘리포니아 지방법원의 결정을 뒤업고, '로베녹스'의 핵심특허 내용이 타당하다는 요지의 판결을 내놓은 바 있다.

모멘타의 경우 테바·암파스타측과 달리 자사의 제네릭 제형 M-에녹사파린이 '로베녹스'를 구성하는 당쇄(sugar chains) 복합구조 측면에서 독창적이어서 FDA의 제네릭 제형 허가기준에도 부합함이 입증되었다는 주장을 내세우며 별도로 소송을 진행하고 있다.

'로베녹스'의 특허만료일은 오는 2012년 2월 14일이다.

사노피-아벤티스社의 한 대변인은 "특허만료일 이전에 제네릭 제형이 발매되는 일이 없도록 가능한 모든 조치를 강구할 것"이라며 굳은 결의를 내비쳤다.