FDA, '팩티브' 적응증 추가 9월 심사

급성 세균성 부비동염에 5일간 복용 용도

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(메실산염 제미플록사신)의 적응증 추가 요청이 FDA에 의해 수용될 것인지에 비상한 관심이 쏠릴 전망이다.

미국의 바이오테크놀로지 메이커 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)는 "FDA 항균제 자문위원회가 '팩티브'의 적응증에 급성 세균성 부비동염의 개선을 목적으로 5일 동안 복용하는 용도에 대한 승인 유무를 놓고 오는 9월 12일 메릴랜드州 게티스버그에서 미팅을 소집할 예정임을 통보해 왔다"고 28일 발표했다.

매사추세츠州 월텀에 소재한 오시언트社는 '팩티브'의 북미·서유럽 판매권을 보유하고 있는 장본인 업체이다.

오시언트측은 "적응증 추가를 위해 검토될 자료에는 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과가 포함될 것"이라고 밝혔다. 아울러 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴 및 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 등을 적응증으로 지난 2004년 9월 미국시장에 발매된 이래 수집된 안전성 관련 시판 후 조사 자료도 검토대상에 포함될 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 급성 세균성 부비동염에 대한 '팩티브'의 적응증 추가 신청은 지난해 11월 FDA에 제출됐었다. 당초 FDA는 지난 1월 적응증 추가 요청을 반려했었으나, 일련의 심의와 오시언트측의 재신청을 거쳐 이번에 검토일정을 내정하게 된 것으로 전해졌다.

오시언트측은 "적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정이 오는 12월 15일 이루어질 것"이라고 밝혔다.

한편 이와는 별도로 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도의 경우 오는 9월 21일 FDA 자문위의 심사가 있을 예정이라고 오시언트측은 설명했다.

현재 '팩티브'는 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 7일간 복용하는 용도와 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 7일간 복용하는 용도 등을 적응증으로 미국시장에 발매되고 있다.

급성 세균성 부비동염은 미국에서 매년 발생건수가 2,000만건을 상회하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 원외감염성 폐렴도 한해 300~400만건이 발생하는 것으로 알려져 있다.