화이자, 유망 수면개선제 개발 중단?

FDA 추가자료 요구로 차질 불가피 전망

지난 16일 나스닥에서 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)의 주가가 한때 22%나 빠져나간 4.19달러에 거래되었을 만큼 약세를 면치 못했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 이 바이오테크놀로지 메이커의 주가가 이처럼 하락세를 보인 것은 뉴로크린측이 15일 오후 "그 동안 개발을 진행해 왔던 수면개선제 인디플론(Indiplon; 제네릭-네임)에 대해 FDA가 허가 취득의 전제조건으로 추가적인 임상시험 자료를 제출토록 요구했다"고 발표했기 때문으로 풀이되고 있다.

뉴로크린이라면 화이자社와 함께 인디플론의 공동개발을 진행 중인 메이커. 지난달 5㎎ 및 10㎎ 캡슐 제형과 관련해 FDA로부터 조건부 허가 결정을 얻어낸 바 있다.

` 그러나 15㎎ 서방형 정제 제형에 대해서는 반려 결정에 직면해야 했었다.

뉴로크린측은 "FDA가 인디플론에 대해 추가적인 자료를 요구한 것은 연구자료가 15㎎ 제형에 상당히 편중되었음을 감안한 결정으로 사료된다"고 피력했다.

이와 관련, 화이자측은 차세대 수면개선제로 기대를 모아왔던 인디플론의 세계시장 독점적 마케팅권(미국시장은 제외)을 확보하기 위해 지난 2002년 4억 달러를 뉴로크린측에 지불하고 제휴관계를 구축한 바 있다.

일리노이州 시카고에 소재한 투자자문회사인 잭스 인디펜던트 리서치社(Zacks)의 제이슨 나포다노 애널리스트는 "FDA가 추가적인 임상시험 자료를 요구함에 따라 뉴로크린측이 15㎎ 제형의 개발을 중단하고, 화이자측이 인디플론의 공동개발 파트너십 관계를 포기할 가능성을 배제할 수 없을 것"이라고 풀이했다.

그럴만도 한 것이 추가적인 임상시험을 진행하기 위해서는 수 년의 시간을 필요로 하는 데다 상당한 액수의 비용부담도 불가피한 것으로 지적되고 있다.

한편 인디플론의 5㎎ 및 10㎎ 제형은 심야에 잠에서 깨어났을 때 복용하는 속효성 제형으로 개발이 진행되어 왔던 반면 15㎎ 서방형 제형은 잠자리에 들 때 복용하는 제형이어서 용도에 뚜렷한 차이가 눈에 띈다는 지적이다.

특히 속효성 제형의 경우 애초부터 활발한 사용을 기대키 어려워 허가취득시 마케팅 활동의 주안점은 아무래도 서방형 제형에 두어질 것으로 예측되어 왔던 형편이다.

오는 2010년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 뿐 아니라 한 동안 수면장애 치료제 시장의 볼륨 자체를 확대시켜 줄 견인차 후보로 기대되어 왔던 인디플론의 미래에 암운을 드리운 대목이었던 셈.

이에 따라 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀), 다께다社의 '로제렘'(라멜테온), 세프라코社의 '루네스타'(에스조피클론) 등과 한판승부를 펼치겠다는 화이자측의 수면개선제 시장전략에도 차질을 우려하는 목소리가 일고 있는 것으로 알려졌다.