美, 바이오 제네릭 생동성 논란 '술렁'

산도스 성장호르몬 '옴니트로프' 허가로 촉발

제네릭 바이오테크놀로지 신약 1호가 마침내 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 미국 제약업계가 뜨거운 논란 속에 술렁일 조짐이 역력히 눈에 띄기 시작했다.

즉, 앞으로 특허가 만료될 생물학적 제제들의 제네릭 제형에 대해 FDA가 발매를 허가하는 것인 정당한지 여부를 놓고 벌써부터 "암니옴니"식의 갑론을박이 고개를 들고 있는 것.

이와 관련, FDA는 장고 끝에 지난달 30일 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 소아 및 성인용 성장장애 치료용 호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope; 소마트로핀)의 발매를 허가하는 결정을 내렸다.

'옴니트로프'는 화이자社가 발매 중인 '지노트로핀'(Genotropin)의 제네릭 제형.

재조합 DNA 기술로 제조된 성장호르몬제인 '옴니트로프'는 이에 앞서 호주와 유럽에서도 허가를 취득한 바 있지만, 미국에서 본격적인 의미의 바이오 제네릭 제품이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

그러나 FDA는 "이번 결정이 차후 동일한 성격의 제품들에 대한 허가 유무를 결정할 때 선례(先例)로 반영되는 일은 없을 것"이라며 확대해석을 경계하는 입장을 분명히 했다. 다시 말해 '옴니트로프'는 제네릭 제형이 아니라 기존의 단백질 의약품에 대한 후속약물(follow-on product) 성격의 제품으로 발매를 허가한 것일 뿐이라는 것.

따라서 의회가 관련법을 제정하고, FDA에 바이오 제네릭 제형들의 허가 유무를 검토할 수 있는 권한을 부여하는 일이 우선되어야 할 것임을 못박은 셈이다.

사실 산도스가 처음 '옴니프로프'의 허가를 신청했던 것은 지난 2003년 7월의 일.

그 후 FDA는 이듬해 바이오 제네릭 제형과 관련한 가이드라인이 아직 마련되지 못했다며 결정을 내릴 수 없다는 입장을 밝히자 산도스측이 지난해 소송을 제기한 끝에 FDA의 최종결정을 주문하는 법원의 판결이 나오는 등 한바탕 홍역을 치러야 했었다.

산도스측이 소송까지 불사했던 것은 생물학적 제제들의 경우 환자 1인당 한해 약제비 부담만 10만 달러를 넘어서는 경우가 없지 않을 만큼 대부분이 고가제품이어서 제네릭 메이커의 입장에서 볼 때 대단히 매력적인 타깃이라는 현실이 배경에 자리하고 있다는 분석이다.

게다가 바이오 제네릭 분야는 전통적인 화학합성 의약품의 제네릭 제형들과 달리 치열한 경쟁으로부터 상대적으로 훨씬 자유롭다는 장점도 또 한가지 매력요인으로 꼽히고 있다는 지적이다.

이 때문인 듯, 제네릭업계에서는 FDA의 이번 결정이 바이오 제네릭 부문의 시장이 본격적으로 열리는 계기로 작용할 것이라며 큰 기대감을 숨기지 않고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2010년에 이르면 바이오 제네릭 부문의 시장볼륨이 600억 달러대로 급성장할 수 있으리라는 희망을 드러내고 있을 정도.

제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "산도스의 '옴니트로프'가 허가를 취득한 것은 앞으로 바이오 제네릭 분야에 하나의 모델로 자리매김될 것"이라고 전망했다. 재거 회장은 또 "관련법의 조속한 제정을 위해 적극적인 협조와 함께 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙이기도 했다.

반면 화이자社는 "FDA의 결정이 적절했는지 여부 등에 대한 검토작업을 진행 중에 있다"며 "FDA가 '옴니트로프'의 허가 유무를 검토하면서 '지노트로핀'의 임상정보 등을 참조한 것은 여러 모로 부적절했던 것으로 본다"는 입장을 피력했다.

생명공학협회(BIO)의 짐 그린우드 회장도 "우리가 특정한 제품에 대해 언급할 수는 없다"면서도 "전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 바이오 제네릭 분야는 한층 엄격하고 오랜 기간의 검토절차가 뒤따라야 할 것"이라는 요지의 입장을 내놓았다. 바이오테크놀로지 의약품은 제조과정에서 생체를 이용해 유전적 조작을 가하는 방식을 택하는 만큼 화학합성 의약품에 비해 훨씬 복잡한 제품일 수 밖에 없기 때문이라는 것.

실제로 바이오 제네릭 제형과 관련한 논란의 핵심은 바이오 제네릭 제품들이 브랜드-네임 제품들만큼 안전성과 효과를 확보하고 있는지를 입증할 수 있는 방법론으로 수렴되고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.

생체를 이용해 제조되는 제품인 만큼 사실상 복제가 불가능하다는 견해에 적잖이 힘이 실리고 있는 현실도 이 같은 특성에서 비롯되고 있다는 평가이다.

바이오 제네릭 제형과 관련해 촉발된 논란이 어떤 방향으로 귀결될 것인지에 제약업계의 촉각이 쏠리고 있다.