FDA, 생리주기 연장하는 새 피임제 승인

듀라메드, '시즈니크'로 '시즈낼' 제네릭 대비

FDA가 여성들의 생리주기를 한해 4회로 감소시켜 주는 피임정제에 대해 26일 발매를 승인했다.

화제의 피임제는 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 계열사인 듀라메드 파마슈티컬스社(Duramed)가 허가를 신청했던 '시즈니크'(Seasonique). '시즈니크'는 레보노제스트렐 0.15㎎/에티닐 에스트라디올 0.03㎎+에티닐 에스트라디올 0.01㎎으로 구성된 제제이다.

차세대 피임제로 기대를 모아왔던 '시즈니크'는 지난해 8월 조건부 허가를 취득한 데 이어 지난 3월 FDA가 자료보완을 요구했고, 이에 듀라메드측이 추가적인 임상시험 자료를 제출함에 따라 이번에 최종승인 결정이 이루어진 것이다.

'시즈니크'와 관련해 듀라메드측은 18~40세 사이의 여성 총 2,500여명을 대상으로 진행되었던 임상시험 자료를 제출했었다.

이날 결정에 따라 한해 30억 달러 이상의 시장을 형성하고 있는 미국의 경구용 피임제 시장에 새로운 베스트-셀러의 출현을 기대할 수 있게 됐다. 실제로 듀라메드측은 다양한 마케팅 전략을 즉각 실행에 옮길 계획인 것으로 알려졌다.

듀라메드측은 "오는 7월경부터 '시즈니크'가 처방용 피임제로 공급되기 시작할 것이며, 약가는 1정당 1달러 정도가 될 것"이라고 밝혔다.

사실 '시즈니크'는 FDA가 지난 2003년 9월 허가했던 바아 파마슈티컬스社의 '시즈낼'(Seasonale)과 유사한 형태의 피임제. 최대 84일(12주)까지 매일 복용하는 사용방식도 동일하다.

다만 '시즈니크'의 경우 레보노제스트렐 0.15㎎과 에티닐 에스트라디올 0.03㎎으로 구성된 정제를 84일 동안 복용한 후 7일 동안 저농도 에스트로겐 정제(즉, 에티닐 에스트라디올 0.01㎎)을 추가로 복용토록 하는 피임제여서 이 기간 중 당의정 플라시보를 복용해야 하는 '시즈낼' 또는 다른 대부분의 피임정제들과는 차이를 두고 있다.

저농도 에스트로겐이나 플라시보를 7일간 복용해야 하는 것은 호르몬 수치의 심한 변동과 팽만감을 억제하고, 출혈횟수를 월 1회에서 3개월마다 1회로 감소시키기 위한 것이다.

특히 바아측 입장에서 볼 때 '시즈니크'가 허가를 취득한 것은 매우 큰 의미를 부여할 수 있는 대목이라는 지적이다. '시즈낼'의 경우 올해 하반기경 제네릭 제형들의 발매가 예정되어 있는 매출액 감소가 불가피한 상황이었기 때문이라는 것이다.

한편 미국에서 현재 경구용 피임제를 복용하는 여성들은 줄잡아 1,600만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.