화이자, 수면개선제 시장 가세전략 '삐걱'

인디플론 15㎎ 허가신청 예상밖 반려

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)는 자사가 허가를 신청했던 수면개선제 인디플론(indiplon; 제네릭-네임)에 대해 FDA가 반려를 통보했다고 16일 발표했다.

다시 말해 FDA가 5㎎ 및 10㎎ 캡슐 제형의 경우 조건부 허가 결정을 내렸지만, 정작 15㎎ 서방형 정제 제형에 대해서는 반려를 결정했다는 것. 소용량 제형의 경우 효과가 8시간 동안 지속되기 어려운 탓에 허가 취득시 아무래도 15㎎ 제형에 주안점이 두어질 상황이었음을 감안할 때 차후 마케팅 전략에 적잖은 차질을 예고하는 대목인 셈이다.

인디플론 5㎎ 및 10㎎ 제형은 심야에 잠에서 깨어났을 때 복용하는 속효성 제제여서 애초부터 활발한 사용을 기대하기는 어려울 것으로 예상되어 왔던 반면 서방형 제형은 잠자리에 들 때 복용하는 타입이다.

특히 뉴로크린 바이오사이언시스社는 화이자社와 인디플론의 공동개발을 진행해 왔던 입장이다. 화이자는 인디플론의 발매가 허가될 경우 미국시장을 제외한 세계시장에서 이 차세대 수면제의 독점적 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 지난 2002년 4억 달러를 지불하고 입도선매했었다.

인디플론은 뇌 내부에서 수면(睡眠)을 촉진하는 작용을 발휘하는 것으로 알려진 GABA-A 수용체에 작용하는 비 벤조디아제핀系 약물(nonbenzodiazepine). 발매되어 나올 경우 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀), 세프라코社의 '루네스타'(에스조피클론), 다께다社의 '로제렘'(라멜테온) 등과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상되면서 벌써부터 비상한 관심이 모아져 왔던 유망약물이다.

적잖은 애널리스트들이 오는 2010년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 뿐 아니라 수면장애 치료제 시장의 볼륨 자체를 확대시켜 줄 견인차 후보로 주목해 왔을 정도.

현재 수면개선제 시장에서 리딩품목으로 자리매김되고 있는 '앰비엔'이 내년이면 특허만료를 앞두고 있는 현실도 인디플론에 대한 기대치를 높인 또 다른 요인으로 지목되어 왔다.

이에 따라 화이자측도 공격적인 소비자(DTC; direct-to-consumer) 광고캠페인을 진행하는 등 마케팅 활동에 전력투구할 방침이었다. 복용 후 이튿날 그로기(groggy) 상태가 나타날 수 있어 마약단속국(DEA)의 요주의 약물로 손꼽혀 왔던 기존의 수면개선제들과는 다르다는 특성을 강조하며 차별성을 부각시킨다는 전략을 강구하고 있었던 것.

이 같은 사정 때문인 듯, 발표가 나오자 나스닥에서 뉴로크린 바이오사이언시스의 주가는 한때 54%(29.65달러)나 빠져나가 최근 4년來 최저치인 24.98달러를 기록하는 등 고전을 면치 못했다. 54%라면 16일 나스닥에서 최대 낙폭을 기록한 종목에 해당되는 것.

화이자의 주가도 뉴욕 증권거래소에서 0.6%(15센트)가 하락한 24.74달러로 거래되는 등 동반약세를 보였다. 또 발매시 매출액 중 3.5%의 로열티를 보장받았던 파트너 메이커 도브 파마슈티컬社(Dov)의 주가 역시 54%나 뒷걸음질치는 약세를 나타냈다.

뉴로크린 바이오사이언시스社의 게리 라이온 회장은 예상치 못한 FDA의 결정에 당혹감을 감추지 못하면서 "차후 대책을 강구하는 한편 FDA와 협의를 진행할 것"이라고 말했다.

메릴 린치社의 에릭 엔드 애널리스트는 "15㎎ 제형에 대한 허가가 반려됨에 따라 설령 문제점이 보완되어 추후 허가결정이 나오더라도 인디플론의 매출은 한해 1~2억 달러 수준에 그치면서 당초 기대치에 크게 못미칠 가능성을 배제할 수 없게 됐다"고 말했다.