LG생명과학,인간성장홀몬 유럽판매 허가 획득

주식회사 LG생명과학(사장: 김인철)은 국내 자체 기술로 개발한 바이오의약품 '인간성장호르몬 밸트로핀(Valtropin; 1일제형)'이 전략적 개발 제휴사인 바이오파트너스사를 통해 4월 26일 유럽 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

밸트로핀(국내 제품명: 유트로핀)은 1993년 LG생명과학이 국내 최초로 유전공학기술을 이용하여 제품화에 성공한 왜소증치료제로써, 국내 출시이후 수입품을 제치고 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

LG생명과학은 바이오 제네릭 의약품의 선진시장 진출을 위해 1998년부터 생산시설과 생산기준을 유럽 EMEA 및 미국 FDA에 적합한 수준으로 향상 시켜왔고, 2000년 스위스의 BioPartners社(BP社)와 전략적 제휴를 체결하여 밸트로핀의 다국적 임상 개발 및 등록을 추진해 왔다.

기존 케미칼(Chemical) 의약품의 제네릭은 공개된 화학구조와 똑같이 만들어 제네릭임을 규명하면 쉽게 승인되나, 바이오 의약품의 제네릭은 단백질 제제로 그 구조와 형태가 다양하고 생산방법이 복잡하기 때문에 미국과 유럽 등 선진국에서 바이오제네릭으로 허가 받은 제품이 없었다.

이번 LG생명과학 밸트로핀의 유럽 판매허가 획득은 지난 4월 12일에 승인을 획득한 산도스의 옴니트로프(Omnitrope)에 이어 세계 2번째 바이오 제네릭 허가라는 것이 회사측의 설명이다.

LG생명과학은 "BP사를 통해 밸트로핀을 영국, 독일, 프랑스를 중심으로 유럽시장에 본격적으로 출시할 예정이며, 2005년 12월 인간성장호르몬 밸트로핀에 대해 미국 FDA에 판매 허가를 신청한 바 있어 미국과 유럽시장에 동반 진출이 기대된다"고 밝혔다.